Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BF2.649 při léčbě nadměrné denní spavosti u narkolepsie (Harmony1)

8. června 2012 aktualizováno: Bioprojet

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinky BF2.649 při léčbě nadměrné denní spavosti u narkolepsie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BF2.649 podávaného individuální titrací u narkoleptických pacientů s nadměrnou denní spavostí (EDS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BF 2.649, nový experimentální lék, významně snižuje u pacientů s narkolepsií nadměrnou denní spavost (EDS) hodnocenou Epworthskou škálou spavosti (ESS), podle výsledků dvou předchozích klinických studií.

Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost BF2.649 podávaného eskalující dávkou (10, 20 nebo 40 mg/den) u narkoleptických pacientů s nadměrnou denní ospalostí oproti placebu a Modafinilu, jak bylo hodnoceno objektivními i subjektivními měřítky. včetně ESS, MWT, spánkového deníku pacientů.

Zařazeno bude 60 pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza narkolepsie s kataplexií nebo bez ní
  • pacienti musí vysadit nebo přerušit psychostimulační léky po dobu nejméně 14 dnů,
  • pacientům s těžkou kataplexií je dovoleno zůstat na svých antikatapletických lécích ve stabilních dávkách
  • pacienti musí mít odpovídající podporu, aby vyhověli požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné stavy než narkolepsie, které lze považovat za primární příčiny nadměrné denní ospalosti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dočasně vysadit jakékoli nepovolené léky nebo látky
  • Psychiatrické a neurologické poruchy, jako je psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinická deprese, záchvatová porucha v anamnéze nebo jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast pacienta
  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti včetně zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle, 4 kapsle denně
EXPERIMENTÁLNÍ: BF 2,649
Lék: BF 2,649
BF2.649 perorální tobolky v dávce 10 nebo 20 nebo 40 mg denně
Ostatní jména:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Lék: Modafinil
Modafinil perorální tobolky v dávce 100 nebo 200 nebo 400 mg denně
Ostatní jména:
  • Modiální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a na konci 8týdenní DB fáze
mezi výchozí hodnotou a na konci 8týdenní DB fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spánkový deník: Počet a délka denního spánku a epizod ospalosti, počet záchvatů kataplexie
Časové okno: 14 dní před randomizací a 7 dní před každou návštěvou
14 dní před randomizací a 7 dní před každou návštěvou
Udržování testu bdělosti (MWT), Test trvalé pozornosti k reakci (SART).
Časové okno: při zařazení a po 8týdenní léčbě
při zařazení a po 8týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BF 2,649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit