BF2.649治疗嗜睡症日间过度嗜睡的疗效和安全性研究 (Harmony1)
2012年6月8日 更新者：Bioprojet
前瞻性、随机、双盲研究、安慰剂对照、平行组、多中心试验评估 BF2.649 治疗嗜睡症患者日间过度嗜睡的效果
本研究的目的是评估 BF2.649 通过个体滴定给药对白天过度嗜睡 (EDS) 的发作性睡病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
BF 2.649 是一种新的实验药物，根据之前两项临床研究的结果，显着降低了发作性睡病患者通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的白天过度嗜睡 (EDS)。
本研究的目的是确定 BF2.649 通过增加剂量（10、20 或 40 mg/d）在白天过度嗜睡的发作性睡病患者中与安慰剂和莫达非尼相比的疗效和安全性，通过客观和主观措施进行评估包括ESS、MWT、患者睡眠日记。
将包括 60 名发作性睡病伴或不伴猝倒的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lugano、瑞士、6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作性睡病伴或不伴猝倒的诊断
- 患者需要至少 14 天不服用或停用精神兴奋剂药物，
- 患有严重猝倒症的患者可以继续服用稳定剂量的抗猝倒症药物
- 患者必须有足够的支持才能遵守整个研究要求
排除标准：
- 除发作性睡病外，其他可被视为白天过度嗜睡的主要原因的病症
- 不能或不愿暂时停用任何未经授权的药物或物质的患者
- 精神和神经障碍，例如精神病或痴呆、躁郁症、严重焦虑症、临床抑郁症、癫痫病史或研究者认为会妨碍患者参与的其他问题
- 目前或近期有药物滥用或依赖障碍史，包括酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂口服胶囊，每天 4 粒
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实验性的：BF2.649
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BF2.649 口服胶囊，每天 10 或 20 或 40 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：莫达非尼
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莫达非尼口服胶囊，每天 100 或 200 或 400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：在基线和 8 周 DB 阶段结束时
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在基线和 8 周 DB 阶段结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠日记：白天睡眠和嗜睡发作的次数和持续时间，猝倒发作的次数
大体时间：随机化前 14 天和每次访视前 7 天
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随机化前 14 天和每次访视前 7 天
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维持觉醒测试 (MWT)、持续注意响应任务测试 (SART)。
大体时间：入组时和 8 周治疗后
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入组时和 8 周治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claudio Bassetti、Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Dauvilliers Y, Bassetti C, Lammers GJ, Arnulf I, Mayer G, Rodenbeck A, Lehert P, Ding CL, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY I study group. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1068-75. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70225-4. Epub 2013 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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