Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij narcolepsie (Harmony1)

8 juni 2012 bijgewerkt door: Bioprojet

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de effecten van BF2.649 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij narcolepsie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 toegediend door individuele titratie bij narcoleptische patiënten met overmatige slaperigheid overdag (EDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BF 2.649, een nieuw experimenteel geneesmiddel, vermindert significant, bij patiënten met narcolepsie, de overmatige slaperigheid overdag (EDS) geëvalueerd door Epworth Sleepiness Scale (ESS), volgens de resultaten van twee eerdere klinische studies.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 toegediend door toenemende dosis (10, 20 of 40 mg/d) bij narcoleptische patiënten met overmatige slaperigheid overdag versus placebo en Modafinil zoals beoordeeld door zowel objectieve als subjectieve maatregelen. inclusief ESS, MWT, slaapdagboek van patiënten.

Er zullen 60 patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van narcolepsie met of zonder kataplexie
  • patiënten moeten gedurende ten minste 14 dagen vrij zijn van of stoppen met psychostimulantia,
  • patiënten met ernstige kataplexie mogen hun antikataplectische medicatie in stabiele doses blijven gebruiken
  • patiënten moeten voldoende ondersteuning krijgen om aan de volledige studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen dan narcolepsie die kunnen worden beschouwd als de primaire oorzaken van overmatige slaperigheid overdag
  • Patiënten die niet kunnen of willen stoppen met het tijdelijk stoppen van niet-geautoriseerde medicijnen of stoffen
  • Psychiatrische en neurologische aandoeningen zoals psychose of dementie, bipolaire stoornis, ernstige angst, klinische depressie, voorgeschiedenis van convulsies of andere problemen die volgens de onderzoeker deelname van de patiënt in de weg staan
  • Huidige of recente geschiedenis van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, waaronder alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsules, 4 capsules per dag
EXPERIMENTEEL: BF2.649
Geneesmiddel: BF2.649
BF2.649 orale capsules van 10 of 20 of 40 mg per dag
Andere namen:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil orale capsules van 100 of 200 of 400 mg per dag
Andere namen:
  • Modaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: tussen baseline en aan het einde van de DB-fase van 8 weken
tussen baseline en aan het einde van de DB-fase van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapdagboek: aantal en duur van dagelijkse slaap- en slaperigheidsepisodes, aantal kataplexie-aanvallen
Tijdsspanne: 14 dagen voor randomisatie en 7 dagen voor elk bezoek
14 dagen voor randomisatie en 7 dagen voor elk bezoek
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT), test van aanhoudende aandacht voor responstaak (SART).
Tijdsspanne: bij opname en na 8 weken behandeling
bij opname en na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren