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ナルコレプシーにおける日中の過度の眠気の治療におけるBF2.649の有効性と安全性の研究 (Harmony1)

2012年6月8日 更新者：Bioprojet

ナルコレプシーにおける日中の過度の眠気の治療におけるBF2.649の効果を評価する、前向き、無作為化、二重盲検試験、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

この研究の目的は、日中の過度の眠気 (EDS) を伴うナルコレプシー患者を対象に、BF2.649 の個別滴定による投与の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい治験薬である BF 2.649 は、ナルコレプシー患者において、Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価される日中の過度の眠気 (EDS) を大幅に減少させることが、2 つの以前の臨床研究の結果によるとわかっています。

この研究の目的は、客観的および主観的な測定の両方によって評価されるように、過剰な日中の眠気とプラセボおよびモダフィニルを有するナルコレプシー患者において用量を段階的に増加させることによって投与されるBF2.649の有効性と安全性を決定することです (10, 20 または 40 mg/日) ESS、MWT、患者の睡眠日記など。

脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者60人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの診断
  • -患者は、精神刺激薬を少なくとも14日間無料または中止する必要があります。
  • 重度のカタプレキシーの患者は、安定した用量で抗カタプレクシー薬を服用し続けることが許可されています
  • 患者は、研究要件全体を順守するために十分なサポートを受けなければなりません

除外基準:

  • 日中の過度の眠気の主な原因と考えられるナルコレプシー以外の疾患
  • 承認されていない薬物または物質を一時的に中止できない、または中止したくない患者
  • -精神病や認知症、双極性障害、重度の不安症、臨床的うつ病、発作性障害の病歴、または調査官の意見では患者の参加を妨げるその他の問題などの精神障害および神経障害
  • アルコール乱用を含む薬物乱用または依存症の現在または最近の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1 日 4 カプセル
実験的：BF2.649
薬：BF2.649
1日あたり10または20または40mgのBF2.649経口カプセル
他の名前：
  • ピトリサント
ACTIVE_COMPARATOR：モダフィニル
薬：モダフィニル
1 日あたり 100 または 200 または 400 mg のモダフィニル経口カプセル
他の名前：
  • モディダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインと 8 週間の DB フェーズの終わりの間
ベースラインと 8 週間の DB フェーズの終わりの間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠日記: 日中の睡眠と眠気のエピソードの数と持続時間、脱力発作の回数
時間枠：無作為化の 14 日前および各来院の 7 日前
無作為化の 14 日前および各来院の 7 日前
覚醒維持テスト (MWT)、応答タスクへの持続的注意のテスト (SART)。
時間枠：組み入れ時および8週間の治療後
組み入れ時および8週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioprojet

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Bassetti、Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月8日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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