Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BF2.649 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi (Harmony1)

8. juni 2012 opdateret af: Bioprojet

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der vurderer virkningerne af BF2.649 ved behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BF2.649 administreret ved individuel titrering hos narkoleptiske patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BF 2.649, et nyt eksperimentelt lægemiddel, reducerer signifikant, hos patienter med narkolepsi, den overdrevne søvnighed i dagtimerne (EDS) evalueret af Epworth Sleepiness Scale (ESS), ifølge resultaterne af to tidligere kliniske undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BF2.649 administreret ved eskalerende dosis (10, 20 eller 40 mg/d) til narkoleptiske patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne versus placebo og Modafinil som vurderet ved både objektive og subjektive mål. herunder ESS, MWT, patienters søvndagbog.

60 patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af narkolepsi med eller uden katapleksi
  • patienter skal fri for eller ophøre med psykostimulerende medicin i mindst 14 dage,
  • patienter med svær katapleksi må forblive på deres antikataplektiske medicin i stabile doser
  • patienter skal have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstande end narkolepsi, der kan betragtes som de primære årsager til overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Patienter, der ikke er i stand til eller vil midlertidigt afbryde behandlingen med ikke-godkendte lægemidler eller stoffer
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser såsom psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk depression, historie med anfaldsforstyrrelser eller andre problemer, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse
  • Aktuel eller nylig historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler, 4 kapsler om dagen
EKSPERIMENTEL: BF2.649
Medicin: BF2.649
BF2.649 orale kapsler på 10 eller 20 eller 40 mg pr. dag
Andre navne:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Medicin: Modafinil
Modafinil orale kapsler på 100 eller 200 eller 400 mg dagligt
Andre navne:
  • Modiodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: mellem baseline og ved slutningen af ​​8 ugers DB-fase
mellem baseline og ved slutningen af ​​8 ugers DB-fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvndagbog: Antal og varighed af daglige søvn- og søvnighedsepisoder, antal katapleksianfald
Tidsramme: 14 dage før randomisering og 7 dage før hvert besøg
14 dage før randomisering og 7 dage før hvert besøg
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT), test af vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART).
Tidsramme: ved inklusion og efter 8 ugers behandling
ved inklusion og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (SKØN)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med BF2.649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner