Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BF2.649 vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid vid narkolepsi (Harmony1)

8 juni 2012 uppdaterad av: Bioprojet

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterförsök som bedömer effekterna av BF2.649 vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid vid narkolepsi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BF2.649 administrerat genom individuell titrering hos narkoleptiska patienter med överdriven sömnighet under dagen (EDS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BF 2.649, ett nytt experimentellt läkemedel, minskar signifikant, hos patienter med narkolepsi, den överdrivna sömnigheten på dagen (EDS) utvärderad av Epworth Sleepiness Scale (ESS), enligt resultaten från två tidigare kliniska studier.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av BF2.649 administrerat genom eskalerande dos (10, 20 eller 40 mg/d) till narkoleptiska patienter med överdriven sömnighet under dagtid jämfört med placebo och Modafinil, bedömd med både objektiva och subjektiva mått. inklusive ESS, MWT, patienters sömndagbok.

60 patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av narkolepsi med eller utan kataplexi
  • patienter måste befrias från eller avbryta psykostimulerande läkemedel i minst 14 dagar,
  • patienter med svår kataplexi tillåts stanna kvar på sina antikataplektiska läkemedel i stabila doser
  • patienter måste ha adekvat stöd för att uppfylla hela studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Andra tillstånd än narkolepsi som kan anses vara de främsta orsakerna till överdriven sömnighet under dagtid
  • Patienter som inte kan eller vill tillfälligt avbryta behandlingen med otillåtna läkemedel eller substanser
  • Psykiatriska och neurologiska störningar såsom psykos eller demens, bipolär sjukdom, svår ångest, klinisk depression, anamnes på anfallsstörning eller andra problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patientens deltagande
  • Aktuell eller ny historia av ett missbruks- eller beroendestörning inklusive alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo orala kapslar, 4 kapslar per dag
EXPERIMENTELL: BF2,649
Läkemedel: BF2,649
BF2.649 orala kapslar vid 10 eller 20 eller 40 mg per dag
Andra namn:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Läkemedel: Modafinil
Modafinil orala kapslar på 100 eller 200 eller 400 mg per dag
Andra namn:
  • Modiodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: mellan baslinjen och i slutet av 8 veckors DB-fas
mellan baslinjen och i slutet av 8 veckors DB-fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömndagbok: Antal och varaktighet av dygnssömn- och sömnighetsepisoder, antal kataplexiattacker
Tidsram: 14 dagar före randomisering och 7 dagar före varje besök
14 dagar före randomisering och 7 dagar före varje besök
Maintenance of Wakefulness Test (MWT), Test of Sustained Attention to Response Task (SART).
Tidsram: vid inklusion och efter 8 veckors behandling
vid inklusion och efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar

Kliniska prövningar på BF2,649

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera