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Estudio de eficacia y seguridad de BF2.649 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en narcolepsia (Harmony1)

8 de junio de 2012 actualizado por: Bioprojet

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa los efectos de BF2.649 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la narcolepsia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BF2.649 administrado por titulación individual en pacientes narcolépticos con somnolencia diurna excesiva (SED)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BF 2.649, un nuevo fármaco experimental, disminuye significativamente, en pacientes con narcolepsia, la somnolencia diurna excesiva (EDS) evaluada por la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), según los resultados de dos estudios clínicos previos.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de BF2.649 administrado en dosis crecientes (10, 20 o 40 mg/d) en pacientes narcolépticos con somnolencia diurna excesiva frente a placebo y modafinilo según la evaluación de medidas objetivas y subjetivas. incluyendo ESS, MWT, diario de sueño de los pacientes.

Se incluirán 60 pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de narcolepsia con o sin cataplejía
  • los pacientes necesitan liberarse o suspender los medicamentos psicoestimulantes durante al menos 14 días,
  • a los pacientes con cataplejía grave se les permite permanecer con sus medicamentos anticatapléjicos en dosis estables
  • los pacientes deben contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones además de la narcolepsia que pueden considerarse como las causas principales de la somnolencia diurna excesiva
  • Pacientes que no pueden o no quieren suspender temporalmente cualquier medicamento o sustancia no autorizada
  • Trastornos psiquiátricos y neurológicos como psicosis o demencia, trastorno bipolar, ansiedad grave, depresión clínica, antecedentes de trastorno convulsivo u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
  • Antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, incluido el abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo, 4 cápsulas por día
EXPERIMENTAL: BF2.649
Droga: BF2.649
BF2.649 cápsulas orales a 10 o 20 o 40 mg por día
Otros nombres:
  • Pitolisant
COMPARADOR_ACTIVO: Modafinilo
Droga: Modafinilo
Cápsulas orales de modafinilo a 100 o 200 o 400 mg por día
Otros nombres:
  • Mododal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final de la fase DB de 8 semanas
entre el inicio y el final de la fase DB de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario del sueño: número y duración de los episodios de sueño y somnolencia diurnos, número de ataques de cataplejía
Periodo de tiempo: 14 días antes de la aleatorización y 7 días antes de cada visita
14 días antes de la aleatorización y 7 días antes de cada visita
Test de Mantenimiento de la Vigilia (MWT), Test de Atención Sostenida a la Tarea de Respuesta (SART).
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de 8 semanas de tratamiento
en la inclusión y después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BF2.649

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