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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BF2.649 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie (Harmony1)

8. Juni 2012 aktualisiert von: Bioprojet

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von BF2.649 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 zu bewerten, das durch individuelle Titration bei narkoleptischen Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BF 2.649, ein neues experimentelles Medikament, senkt bei Patienten mit Narkolepsie signifikant die exzessive Tagesmüdigkeit (EDS), die von der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet wird, gemäß den Ergebnissen zweier früherer klinischer Studien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649, verabreicht durch eskalierende Dosis (10, 20 oder 40 mg/Tag) bei narkoleptischen Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit, im Vergleich zu Placebo und Modafinil zu bestimmen, wie es sowohl durch objektive als auch subjektive Maßnahmen bewertet wurde einschließlich ESS, MWT, Schlaftagebuch des Patienten.

60 Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
  • Patienten müssen für mindestens 14 Tage frei von psychostimulierenden Medikamenten sein oder diese absetzen,
  • Patienten mit schwerer Kataplexie dürfen ihre antikataplektischen Medikamente in stabilen Dosen einnehmen
  • Patienten müssen eine angemessene Unterstützung erhalten, um die gesamten Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen als Narkolepsie, die als Hauptursache für übermäßige Tagesschläfrigkeit angesehen werden können
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, nicht zugelassene Medikamente oder Substanzen vorübergehend abzusetzen
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen wie Psychose oder Demenz, bipolare Erkrankung, schwere Angstzustände, klinische Depression, Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder andere Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten ausschließen würden
  • Aktuelle oder neuere Geschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, 4 Kapseln pro Tag
EXPERIMENTAL: BF2.649
Arzneimittel: BF2.649
BF2.649 orale Kapseln mit 10 oder 20 oder 40 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
Orale Modafinil-Kapseln mit 100 oder 200 oder 400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Modal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: zwischen Baseline und am Ende der 8-wöchigen DB-Phase
zwischen Baseline und am Ende der 8-wöchigen DB-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaftagebuch: Anzahl und Dauer der täglichen Schlaf- und Schläfrigkeitsepisoden, Anzahl der Kataplexie-Attacken
Zeitfenster: 14 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage vor jedem Besuch
14 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage vor jedem Besuch
Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT), Test der anhaltenden Aufmerksamkeit auf die Reaktionsaufgabe (SART).
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 8-wöchiger Behandlung
bei Einschluss und nach 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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