Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w narkolepsji (Harmony1)

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bioprojet

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w narkolepsji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BF2.649 podawanego indywidualnie u pacjentów z narkolepsją i nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BF 2.649, nowy lek eksperymentalny, znacząco zmniejsza u pacjentów z narkolepsją nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) ocenianą przez Epworth Sleepiness Scale (ESS), zgodnie z wynikami dwóch poprzednich badań klinicznych.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa BF2.649 podawanego w rosnącej dawce (10, 20 lub 40 mg/d) pacjentom narkoleptycznym z nadmierną sennością w ciągu dnia w porównaniu z placebo i modafinilem, ocenianymi zarówno obiektywnymi, jak i subiektywnymi pomiarami w tym ESS, MWT, pamiętnik snu pacjenta.

Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka narkolepsji z katapleksją lub bez
  • pacjenci muszą odstawić lub odstawić leki psychostymulujące na co najmniej 14 dni,
  • pacjenci z ciężką katapleksją mogą nadal przyjmować leki przeciwkataplektyczne w stałych dawkach
  • pacjenci muszą mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stany inne niż narkolepsja, które można uznać za główne przyczyny nadmiernej senności w ciągu dnia
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tymczasowo odstawić jakichkolwiek niedozwolonych leków lub substancji
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak psychoza lub demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, silny lęk, depresja kliniczna, napady padaczkowe w wywiadzie lub inny problem, który w opinii badacza wyklucza udział pacjenta
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo, 4 kapsułki dziennie
EKSPERYMENTALNY: BF2.649
Lek: BF2.649
BF2.649 kapsułki doustne w dawce 10 lub 20 lub 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Lek: Modafinil
Kapsułki doustne modafinilu w dawce 100 lub 200 lub 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Mododalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowej fazy DB
między punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowej fazy DB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik snu: Liczba i czas trwania dziennych epizodów snu i senności, liczba ataków katapleksji
Ramy czasowe: 14 dni przed randomizacją i 7 dni przed każdą wizytą
14 dni przed randomizacją i 7 dni przed każdą wizytą
Test podtrzymania czuwania (MWT), Test ciągłej uwagi na zadanie odpowiedzi (SART).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 8-tygodniowym leczeniu
w momencie włączenia i po 8-tygodniowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BF2.649

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj