Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BF2.649:n teho- ja turvallisuustutkimus liiallisen päiväuniuden hoidossa narkolepsiassa (Harmony1)

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bioprojet

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BF2.649:n vaikutuksia liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa narkolepsiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BF2.649:n tehoa ja turvallisuutta yksilöllisesti annosteltuna narkoleptipotilailla, joilla on liiallista päiväuniisuutta (EDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi kokeellinen lääke BF 2.649 vähentää merkittävästi narkolepsiapotilailla Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioitua liiallista päiväunisuutta (EDS) kahden aikaisemman kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BF2.649:n teho ja turvallisuus annettuna nousevalla annoksella (10, 20 tai 40 mg/d) narkoleptipotilailla, joilla on liiallista päiväuniisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja modafiniiliin sekä objektiivisin että subjektiivisin mittarein arvioituna. mukaan lukien ESS, MWT, potilaiden unipäiväkirja.

Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • narkolepsian diagnosointi katapleksialla tai ilman
  • potilaiden on lopetettava psykostimulanttilääkkeiden käyttö vähintään 14 päivän ajan,
  • vaikeasta katapleksiasta kärsivät potilaat saavat jatkaa katapleksialääkkeitään vakailla annoksilla
  • potilailla on oltava riittävä tuki täyttääkseen kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet kuin narkolepsia, joita voidaan pitää liiallisen päiväuneliaisuuden ensisijaisina syinä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tilapäisesti lopettaa minkään ei-luvanvaraisen lääkkeen tai aineen käyttöä
  • Psyykkiset ja neurologiset häiriöt, kuten psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, kliininen masennus, kouristuskohtaushäiriö tai muu ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen
  • Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalikapselit, 4 kapselia päivässä
KOKEELLISTA: BF 2,649
Lääke: BF 2,649
BF2.649 kapselit suun kautta 10 tai 20 tai 40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Pitolisantti
ACTIVE_COMPARATOR: Modafiniili
Lääke: Modafiniili
Modafiniilikapselit suun kautta 100 tai 200 tai 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • Modiodaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä ja 8 viikon DB-vaiheen lopussa
lähtötilanteen välillä ja 8 viikon DB-vaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja: Päivittäisten unien ja uneliaisuusjaksojen lukumäärä ja kesto, katapleksiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää ennen jokaista käyntiä
14 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää ennen jokaista käyntiä
Valveustestin ylläpito (MWT), jatkuvan huomion vastetehtävän testi (SART).
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
sisällyttämisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset BF 2,649

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa