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Studio di efficacia e sicurezza di BF2.649 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia (Harmony1)

8 giugno 2012 aggiornato da: Bioprojet

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio multicentrico che valuta gli effetti di BF2.649 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BF2.649 somministrato mediante titolazione individuale in pazienti narcolettici con eccessiva sonnolenza diurna (EDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BF 2.649, un nuovo farmaco sperimentale, riduce significativamente, nei pazienti con narcolessia, l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS), secondo i risultati di due precedenti studi clinici.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di BF2.649 somministrato aumentando la dose (10, 20 o 40 mg/d) in pazienti narcolettici con eccessiva sonnolenza diurna rispetto a placebo e Modafinil come valutato da entrambe le misure oggettive e soggettive inclusi ESS, MWT, diario del sonno dei pazienti.

Saranno inclusi 60 pazienti con narcolessia con o senza cataplessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di narcolessia con o senza cataplessia
  • i pazienti devono liberarsi o interrompere i farmaci psicostimolanti per almeno 14 giorni,
  • i pazienti con grave cataplessia possono continuare a prendere i loro farmaci anticataplettici a dosi stabili
  • i pazienti devono avere un supporto adeguato per soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni oltre alla narcolessia che possono essere considerate le cause primarie dell'eccessiva sonnolenza diurna
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono interrompere temporaneamente farmaci o sostanze non autorizzati
  • Disturbi psichiatrici e neurologici come psicosi o demenza, malattia bipolare, ansia grave, depressione clinica, anamnesi di disturbi convulsivi o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente
  • Storia attuale o recente di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza incluso l'abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo, 4 capsule al giorno
SPERIMENTALE: BF2.649
Droga: BF2.649
BF2.649 capsule orali a 10 o 20 o 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Pitolisante
ACTIVE_COMPARATORE: Modafinil
Droga: Modafinil
Capsule orali di modafinil a 100 o 200 o 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Mododale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: tra il basale e alla fine della fase DB di 8 settimane
tra il basale e alla fine della fase DB di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del sonno: numero e durata del sonno diurno e episodi di sonnolenza, numero di attacchi di cataplessia
Lasso di tempo: 14 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni prima di ogni visita
14 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni prima di ogni visita
Test di mantenimento della veglia (MWT), Test di attenzione sostenuta al compito di risposta (SART).
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 8 settimane di trattamento
all'inclusione e dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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