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Étude d'efficacité et d'innocuité du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie (Harmony1)

8 juin 2012 mis à jour par: Bioprojet

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique évaluant les effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 administré par titration individuelle chez des patients narcoleptiques présentant une somnolence diurne excessive (EDS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le BF 2.649, un nouveau médicament expérimental, diminue significativement, chez les patients atteints de narcolepsie, la somnolence diurne excessive (EDS) évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), selon les résultats de deux études cliniques précédentes.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 administré à dose croissante (10, 20 ou 40 mg/j) chez les patients narcoleptiques présentant une somnolence diurne excessive par rapport au placebo et au modafinil, évalués à la fois par des mesures objectives et subjectives. y compris ESS, MWT, journal de sommeil des patients.

60 patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de narcolepsie avec ou sans cataplexie
  • les patients doivent se libérer ou arrêter les médicaments psychostimulants pendant au moins 14 jours,
  • les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à continuer à prendre leurs médicaments anticataplectiques à des doses stables
  • les patients doivent bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions que la narcolepsie qui peuvent être considérées comme les principales causes de somnolence diurne excessive
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement tout médicament ou substance non autorisé
  • Troubles psychiatriques et neurologiques tels que psychose ou démence, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents de troubles convulsifs ou autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
  • Antécédents actuels ou récents de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules orales de placebo, 4 capsules par jour
EXPÉRIMENTAL: BF2.649
Médicament: BF2.649
BF2.649 gélules orales à 10 ou 20 ou 40 mg par jour
Autres noms:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Médicament: Modafinil
Gélules orales de modafinil à 100 ou 200 ou 400 mg par jour
Autres noms:
  • Modale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines
entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journal du sommeil : nombre et durée des épisodes diurnes de sommeil et de somnolence, nombre de crises de cataplexie
Délai: 14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
Test de maintien de l'éveil (MWT), test d'attention soutenue à la tâche de réponse (SART).
Délai: à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
à l'inclusion et après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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