Étude d'efficacité et d'innocuité du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie (Harmony1)
8 juin 2012 mis à jour par: Bioprojet
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique évaluant les effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 administré par titration individuelle chez des patients narcoleptiques présentant une somnolence diurne excessive (EDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le BF 2.649, un nouveau médicament expérimental, diminue significativement, chez les patients atteints de narcolepsie, la somnolence diurne excessive (EDS) évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), selon les résultats de deux études cliniques précédentes.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 administré à dose croissante (10, 20 ou 40 mg/j) chez les patients narcoleptiques présentant une somnolence diurne excessive par rapport au placebo et au modafinil, évalués à la fois par des mesures objectives et subjectives. y compris ESS, MWT, journal de sommeil des patients.
60 patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de narcolepsie avec ou sans cataplexie
- les patients doivent se libérer ou arrêter les médicaments psychostimulants pendant au moins 14 jours,
- les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à continuer à prendre leurs médicaments anticataplectiques à des doses stables
- les patients doivent bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres conditions que la narcolepsie qui peuvent être considérées comme les principales causes de somnolence diurne excessive
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement tout médicament ou substance non autorisé
- Troubles psychiatriques et neurologiques tels que psychose ou démence, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents de troubles convulsifs ou autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
- Antécédents actuels ou récents de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Capsules orales de placebo, 4 capsules par jour
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EXPÉRIMENTAL: BF2.649
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BF2.649 gélules orales à 10 ou 20 ou 40 mg par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
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Gélules orales de modafinil à 100 ou 200 ou 400 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines
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entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal du sommeil : nombre et durée des épisodes diurnes de sommeil et de somnolence, nombre de crises de cataplexie
Délai: 14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
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14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
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Test de maintien de l'éveil (MWT), test d'attention soutenue à la tâche de réponse (SART).
Délai: à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
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à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Dauvilliers Y, Bassetti C, Lammers GJ, Arnulf I, Mayer G, Rodenbeck A, Lehert P, Ding CL, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY I study group. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1068-75. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70225-4. Epub 2013 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Narcolepsie
- Cataplexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- P07-03 / BF2.649
- 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)
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