- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01067222
Étude d'efficacité et d'innocuité du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie (Harmony1)
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique évaluant les effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le BF 2.649, un nouveau médicament expérimental, diminue significativement, chez les patients atteints de narcolepsie, la somnolence diurne excessive (EDS) évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), selon les résultats de deux études cliniques précédentes.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 administré à dose croissante (10, 20 ou 40 mg/j) chez les patients narcoleptiques présentant une somnolence diurne excessive par rapport au placebo et au modafinil, évalués à la fois par des mesures objectives et subjectives. y compris ESS, MWT, journal de sommeil des patients.
60 patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lugano, Suisse, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de narcolepsie avec ou sans cataplexie
- les patients doivent se libérer ou arrêter les médicaments psychostimulants pendant au moins 14 jours,
- les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à continuer à prendre leurs médicaments anticataplectiques à des doses stables
- les patients doivent bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres conditions que la narcolepsie qui peuvent être considérées comme les principales causes de somnolence diurne excessive
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement tout médicament ou substance non autorisé
- Troubles psychiatriques et neurologiques tels que psychose ou démence, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents de troubles convulsifs ou autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
- Antécédents actuels ou récents de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Capsules orales de placebo, 4 capsules par jour
|
EXPÉRIMENTAL: BF2.649
|
BF2.649 gélules orales à 10 ou 20 ou 40 mg par jour
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
|
Gélules orales de modafinil à 100 ou 200 ou 400 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines
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entre le départ et à la fin de la phase DB de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal du sommeil : nombre et durée des épisodes diurnes de sommeil et de somnolence, nombre de crises de cataplexie
Délai: 14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
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14 jours avant la randomisation et 7 jours avant chaque visite
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Test de maintien de l'éveil (MWT), test d'attention soutenue à la tâche de réponse (SART).
Délai: à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
|
à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Dauvilliers Y, Bassetti C, Lammers GJ, Arnulf I, Mayer G, Rodenbeck A, Lehert P, Ding CL, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY I study group. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1068-75. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70225-4. Epub 2013 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Narcolepsie
- Cataplexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- P07-03 / BF2.649
- 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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