속발성 성선기능저하증 남성에서 안드록살 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (ZA-003Ext)
2014년 6월 26일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
ZA-003을 완료한 속발성 성선기능저하증이 있는 남성에서 Androxal™ 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터 연구
ZA-003을 완료한 피험자는 이 연장 연구에서 추가 1년의 치료를 받을 자격이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 속발성 성선기능저하증이 있고 ZA-003을 완료한 남성에서 1년 동안 매일 1회 경구 투여된 Androxal®의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham,, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research Corp
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Tallahassee,, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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-
Kentucky
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Madisonville,, Kentucky, 미국, 42431
- Commonweatlh Biomedical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 기준선에서 총 혈청 테스토스테론 농도 < 300 ng/dL
제외 기준:
- 전립선암의 존재 또는 병력
- 증가된 PSA > 3.5ng/mL
추가 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안드록살 12.5mg
매일 12.5mg Androxal
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1일 1회 12.5mg
다른 이름들:
1일 1회 25mg
다른 이름들:
|
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실험적: 안드록살 25mg
매일 25mg Androxal
|
1일 1회 12.5mg
다른 이름들:
1일 1회 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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속발성 성선기능저하증이 있는 남성에게 투여된 Androxal™의 안전성 평가
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-003 Extension Study
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