评估雄激素治疗继发性性腺功能减退症男性的安全性和有效性的研究 (ZA-003Ext)
2014年6月26日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项开放标签、多中心研究，以评估 Androxal™ 治疗完成 ZA-003 的继发性性腺功能减退症男性的安全性和有效性
完成 ZA-003 的受试者有资格在此扩展研究中接受额外一年的治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在患有继发性性腺功能减退症且已完成 ZA-003 的男性中每天口服一次 Androxal® 一年的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham,、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael、California、美国、95608
- Northern California Research Corp
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee,、Florida、美国、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville,、Kentucky、美国、42431
- Commonweatlh Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基线时总血清睾酮浓度 < 300 ng/dL
排除标准：
- 前列腺癌的存在或病史
- PSA 升高 > 3.5 ng/mL
额外的纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：12.5 毫克雄激素
每天 12.5 毫克雄激素
|
每天一次 12.5 毫克
其他名称：
每天一次 25 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：25 毫克雄激素
每天 25 毫克安得素
|
每天一次 12.5 毫克
其他名称：
每天一次 25 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估在患有继发性性腺功能减退症的男性中使用 Androxal™ 的安全性
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性性腺功能减退症的临床试验
-
Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦