Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av androxalbehandling hos män med sekundär hypogonadism (ZA-003Ext)

26 juni 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En öppen etikett, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Androxal™-behandling hos män med sekundär hypogonadism som slutförde ZA-003

Försökspersoner som slutförde ZA-003 var berättigade att få ytterligare ett års behandling i denna förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av Androxal® administrerat oralt en gång dagligen under ett år hos män med sekundär hypogonadism och som hade avslutat ZA-003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totala serumtestosteronkoncentrationer < 300 ng/dL vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av prostatacancer
  • Förhöjd PSA > 3,5 ng/ml

Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12,5 mg Androxal
12,5 mg Androxal dagligen
Läkemedel: Androxal
12,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enklomifencitrat
Läkemedel: Androxal
25 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enklomifencitrat
Experimentell: 25 mg Androxal
25 mg Androxal dagligen
Läkemedel: Androxal
12,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enklomifencitrat
Läkemedel: Androxal
25 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enklomifencitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten för Androxal™ administrerat till män med sekundär hypogonadism
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-003 Extension Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera