Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e eficácia do tratamento androxal em homens com hipogonadismo secundário (ZA-003Ext)

26 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de centro múltiplo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com Androxal™ em homens com hipogonadismo secundário que concluíram o ZA-003

Os indivíduos que completaram o ZA-003 foram elegíveis para receber um ano adicional de tratamento neste estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e a eficácia do Androxal® administrado por via oral uma vez ao dia durante um ano em homens com hipogonadismo secundário e que completaram o ZA-003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concentrações séricas totais de testosterona < 300 ng/dL no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de câncer de próstata
  • PSA elevado > 3,5 ng/mL

Critérios adicionais de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12,5 mg de androxal
Androxal 12,5 mg por dia
Medicamento: Androxal
12,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Medicamento: Androxal
25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: 25mg Androxal
Androxal 25 mg por dia
Medicamento: Androxal
12,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Medicamento: Androxal
25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do Androxal™ administrado em homens com hipogonadismo secundário
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA-003 Extension Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever