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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con androxal negli uomini con ipogonadismo secondario (ZA-003Ext)

26 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Androxal™ negli uomini con ipogonadismo secondario che hanno completato ZA-003

I soggetti che hanno completato ZA-003 erano idonei a ricevere un ulteriore anno di trattamento in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la sicurezza e l'efficacia di Androxal® somministrato per via orale una volta al giorno per un anno negli uomini con ipogonadismo secondario e che avevano completato ZA-003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Concentrazioni sieriche totali di testosterone < 300 ng/dL al basale

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di cancro alla prostata
  • PSA elevato > 3,5 ng/mL

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androxal 12,5 mg
12,5 mg di Androxal al giorno
Droga: Androxal
12,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Droga: Androxal
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg al giorno
Droga: Androxal
12,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Droga: Androxal
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Androxal™ somministrato negli uomini con ipogonadismo secondario
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-003 Extension Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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