Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Androxal chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire (ZA-003Ext)

26 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Androxal ™ chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire qui ont terminé ZA-003

Les sujets qui ont terminé ZA-003 étaient éligibles pour recevoir une année supplémentaire de traitement dans cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Androxal® administré par voie orale une fois par jour pendant un an chez des hommes atteints d'hypogonadisme secondaire et ayant terminé le ZA-003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Concentrations sériques totales de testostérone < 300 ng/dL au départ

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de cancer de la prostate
  • PSA élevé > 3,5 ng/mL

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12,5 mg d'androxal
12,5 mg d'androxal par jour
Médicament: Androxal
12,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Médicament: Androxal
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Expérimental: 25 mg d'androxal
25 mg d'androxal par jour
Médicament: Androxal
12,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Médicament: Androxal
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'Androxal™ administré chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-003 Extension Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner