Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby androxalem u mužů se sekundárním hypogonadismem (ZA-003Ext)

26. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Androxalem™ u mužů se sekundárním hypogonadismem, kteří dokončili ZA-003

Subjekty, které dokončily ZA-003, měly nárok na další rok léčby v této prodloužené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost Androxalu® podávaného perorálně jednou denně po dobu jednoho roku u mužů se sekundárním hypogonadismem, kteří absolvovali ZA-003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková koncentrace testosteronu v séru < 300 ng/dl na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny prostaty
  • Zvýšené PSA > 3,5 ng/ml

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12,5 mg androxalu
12,5 mg Androxalu denně
Lék: Androxal
12,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Lék: Androxal
25 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: 25 mg androxalu
25 mg Androxalu denně
Lék: Androxal
12,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Lék: Androxal
25 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost Androxalu™ podávaného u mužů se sekundárním hypogonadismem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-003 Extension Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androxal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit