続発性性腺機能低下症の男性におけるアンドロキサル治療の安全性と有効性を評価するための研究 (ZA-003Ext)
2014年6月26日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
ZA-003 を完了した続発性性腺機能低下症の男性における Androxal™ 治療の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設研究
ZA-003 を完了した被験者は、この延長試験でさらに 1 年間の治療を受ける資格がありました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ZA-003 を完了した続発性性腺機能低下症の男性に 1 年間、1 日 1 回経口投与された Androxal® の安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham,、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Northern California Research Corp
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Prime-Care Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Tallahassee,、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kentucky
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Madisonville,、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonweatlh Biomedical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ベースラインでの総血清テストステロン濃度<300 ng / dL
除外基準:
- -前立腺がんの存在または病歴
- PSAの上昇 > 3.5 ng/mL
追加の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンドロキサール12.5mg
毎日12.5mgのアンドロキサール
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12.5mgを1日1回
他の名前：
25mgを1日1回
他の名前：
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実験的：アンドロキサル 25mg
毎日25mgのアンドロキサール
|
12.5mgを1日1回
他の名前：
25mgを1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次性腺機能低下症の男性に投与された Androxal™ の安全性を評価する
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。