- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067365
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af androxalbehandling hos mænd med sekundær hypogonadisme (ZA-003Ext)
26. juni 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
En åben-label, multiple center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Androxal™-behandling hos mænd med sekundær hypogonadisme, der fuldførte ZA-003
Forsøgspersoner, der gennemførte ZA-003, var berettiget til at modtage et ekstra års behandling i denne forlængelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Androxal® administreret oralt én gang dagligt i et år hos mænd med sekundær hypogonadisme, og som havde afsluttet ZA-003.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Northern California Research Corp
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee,, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville,, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonweatlh Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlede serumtestosteronkoncentrationer < 300 ng/dL ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af prostatacancer
- Forhøjet PSA > 3,5 ng/ml
Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 12,5 mg Androxal
12,5 mg Androxal dagligt
|
12,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 25 mg Androxal
25 mg Androxal dagligt
|
12,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer sikkerheden af Androxal™ administreret til mænd med sekundær hypogonadisme
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Calciumchelateringsmidler
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA-003 Extension Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androxal
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.CelerionAfsluttet
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetSekundær hypogonadismeForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetLægemiddel-lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Sekundær hypogonadismeForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetSekundær hypogonadismeForenede Stater
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetSekundær hypogonadismeForenede Stater