Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Androxalem u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem (ZA-003Ext)
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem Androxal™ u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy ukończyli ZA-003
Pacjenci, którzy ukończyli ZA-003 kwalifikowali się do otrzymania dodatkowego roku leczenia w tym rozszerzonym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Androxalu® podawanego doustnie raz dziennie przez rok u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy ukończyli ZA-003.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Northern California Research Corp
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee,, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville,, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonweatlh Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite stężenie testosteronu w surowicy < 300 ng/dl na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia raka prostaty
- Podwyższony poziom PSA > 3,5 ng/ml
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12,5 mg androksalu
12,5 mg Androxalu dziennie
|
12,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
25 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 25 mg androksalu
25 mg Androxalu dziennie
|
12,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
25 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa Androxalu™ podawanego mężczyznom z wtórnym hipogonadyzmem
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antykoagulanty
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki chelatujące wapń
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA-003 Extension Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .