Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av androksalbehandling hos menn med sekundær hypogonadisme (ZA-003Ext)

26. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En åpen etikettstudie med flere senter for å evaluere sikkerheten og effekten av Androxal™-behandling hos menn med sekundær hypogonadisme som fullførte ZA-003

Forsøkspersoner som fullførte ZA-003 var kvalifisert til å motta et ekstra års behandling i denne forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Androxal® administrert oralt én gang daglig i ett år hos menn med sekundær hypogonadisme og som hadde fullført ZA-003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Forente stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total serumtestosteronkonsentrasjon < 300 ng/dL ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med prostatakreft
  • Forhøyet PSA > 3,5 ng/ml

Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12,5 mg Androxal
12,5 mg Androxal daglig
Legemiddel: Androxal
12,5 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Legemiddel: Androxal
25 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Eksperimentell: 25 mg Androxal
25 mg Androxal daglig
Legemiddel: Androxal
12,5 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Legemiddel: Androxal
25 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Enklomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten til Androxal™ administrert hos menn med sekundær hypogonadisme
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-003 Extension Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere