Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения андроксалом у мужчин со вторичным гипогонадизмом (ZA-003Ext)

26 июня 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения Androxal™ у мужчин со вторичным гипогонадизмом, завершивших тест ZA-003

Субъекты, завершившие ZA-003, имели право на дополнительный год лечения в этом расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования заключались в оценке безопасности и эффективности Андроксала®, назначаемого перорально один раз в день в течение одного года, у мужчин со вторичным гипогонадизмом, прошедших ZA-003.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Концентрация общего тестостерона в сыворотке < 300 нг/дл на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Наличие или история рака простаты
  • Повышенный ПСА > 3,5 нг/мл

Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12,5 мг андроксала
12,5 мг андроксала ежедневно
Лекарство: Андроксал
12,5 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена
Лекарство: Андроксал
25 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена
Экспериментальный: 25 мг андроксала
25 мг андроксала ежедневно
Лекарство: Андроксал
12,5 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена
Лекарство: Андроксал
25 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность применения Андроксала™ у мужчин с вторичным гипогонадизмом
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA-003 Extension Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться