- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067365
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con androxal en hombres con hipogonadismo secundario (ZA-003Ext)
26 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio abierto de múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Androxal™ en hombres con hipogonadismo secundario que completaron ZA-003
Los sujetos que completaron ZA-003 fueron elegibles para recibir un año adicional de tratamiento en este estudio de extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y eficacia de Androxal® administrado por vía oral una vez al día durante un año en hombres con hipogonadismo secundario y que habían completado ZA-003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research Corp
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee,, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville,, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonweatlh Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentraciones séricas totales de testosterona < 300 ng/dl al inicio
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cáncer de próstata
- PSA elevado > 3,5 ng/mL
Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 12,5 mg de androxal
12,5 mg de androxal al día
|
12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
25 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: 25 mg de androxal
25 mg de androxal al día
|
12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
25 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la seguridad de Androxal™ administrado en hombres con hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ZA-003 Extension Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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