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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con androxal en hombres con hipogonadismo secundario (ZA-003Ext)

26 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio abierto de múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Androxal™ en hombres con hipogonadismo secundario que completaron ZA-003

Los sujetos que completaron ZA-003 fueron elegibles para recibir un año adicional de tratamiento en este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y eficacia de Androxal® administrado por vía oral una vez al día durante un año en hombres con hipogonadismo secundario y que habían completado ZA-003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Concentraciones séricas totales de testosterona < 300 ng/dl al inicio

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cáncer de próstata
  • PSA elevado > 3,5 ng/mL

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12,5 mg de androxal
12,5 mg de androxal al día
12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: 25 mg de androxal
25 mg de androxal al día
12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de Androxal™ administrado en hombres con hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Androxal

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