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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Androxal-Behandlung bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus (ZA-003Ext)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Androxal™-Behandlung bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus, die ZA-003 abgeschlossen haben

Probanden, die ZA-003 abgeschlossen haben, waren berechtigt, ein zusätzliches Behandlungsjahr in dieser Erweiterungsstudie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Androxal®, das ein Jahr lang einmal täglich oral bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus verabreicht wurde, die ZA-003 abgeschlossen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtserum-Testosteronkonzentrationen < 300 ng/dl zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Erhöhter PSA-Wert > 3,5 ng/ml

Es können zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12,5 mg Androxal
12,5 mg Androxal täglich
Arzneimittel: Androxal
12,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Arzneimittel: Androxal
25 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: 25 mg Androxal
25 mg Androxal täglich
Arzneimittel: Androxal
12,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Arzneimittel: Androxal
25 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Androxal™ bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-003 Extension Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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