Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Androxal-behandeling bij mannen met secundair hypogonadisme (ZA-003Ext)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Androxal™ te evalueren bij mannen met secundair hypogonadisme die ZA-003 hebben voltooid

Proefpersonen die ZA-003 voltooiden, kwamen in aanmerking voor een extra jaar behandeling in dit vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Androxal®, eenmaal daags oraal toegediend gedurende een jaar bij mannen met secundair hypogonadisme en die ZA-003 hadden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medial Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee,, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville,, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonweatlh Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Office of Gary S. Karlin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale serumtestosteronconcentraties < 300 ng/dL bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van prostaatkanker
  • Verhoogde PSA > 3,5 ng/ml

Er kunnen aanvullende in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12,5 mg Androxal
12,5 mg Androxal per dag
Geneesmiddel: Androxal
12,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Geneesmiddel: Androxal
25 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Experimenteel: 25 mg Androxal
25 mg Androxal per dag
Geneesmiddel: Androxal
12,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Geneesmiddel: Androxal
25 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van Androxal™ toegediend bij mannen met secundair hypogonadisme
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-003 Extension Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren