Tutkimus Androxal-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi (ZA-003Ext)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Avoin, monikeskustutkimus Androxal™-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi ja jotka suorittivat ZA-003:n
Koehenkilöt, jotka suorittivat ZA-003:n, olivat oikeutettuja saamaan lisävuoden hoitoa tässä jatkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Androxal®:n turvallisuutta ja tehoa suun kautta kerran päivässä annetun vuoden ajan miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi ja jotka olivat suorittaneet ZA-003:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medial Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern California Research Corp
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee,, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville,, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonweatlh Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Office of Gary S. Karlin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin kokonaistestosteronipitoisuudet < 300 ng/dl lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän esiintyminen tai historia
- Kohonnut PSA > 3,5 ng/ml
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12,5 mg Androxalia
12,5 mg Androxalia päivässä
|
12,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
25 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 mg Androxalia
25 mg Androxalia päivässä
|
12,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
25 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi Androxal™:n turvallisuus miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-003 Extension Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .