척수손상(SCI) 남성의 심혈관계에 대한 타다라필(시알리스)의 효과
6번째 흉부 수준 이상의 완전한 척수 손상(SCI)이 있는 남성의 심혈관계에 대한 타다라필(시알리스)의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험
연구 개요
상세 설명
Tadalafil은 발기 부전(ED) 치료에 사용되는 지속형 PDE-5 억제제입니다. ED는 척수 손상(SCI)이 있는 남성에게 흔한 문제입니다. SCI 환자는 기립성 저혈압이 발생할 위험이 있으며, 특히 T-6 수준 이상의 손상이 있는 환자는 더욱 그렇습니다. 5 억제제인 실데나필(비아그라)은 SCI 집단에서 투여 후 기립성 저혈압, 빈맥 및 현기증을 유발할 수 있음을 밝혔고, 이 집단에서 실데나필을 처방할 때 혈압이 크게 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다고 제안했습니다. 속효성 약물에서 나타나는 현저한 저혈압이 지속성 타다라필에서 훨씬 더 문제가 될 가능성이 있습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인이 될 것입니다. 이는 타다라필 20mg과 위약 투여가 혈압(누워서 앉기)과 심박수(누워서 앉기)에 미치는 영향을 비교함으로써 이루어집니다. 이러한 측정은 투약 전에 클리닉 설정에서 수행된 다음 투약 후 처음 2시간 동안 매시간 반복되고 투약 후 4시간에 다시 반복됩니다. 환자는 투약 후 12, 22, 29 및 36시간에 자동화된 혈압 장치를 사용하여 집에서 측정을 반복합니다. 또한 환자는 BP와 HR이 기록되는 시각 아날로그 척도에 인지된 현기증을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C-4와 T-6 사이의 완전 척수 손상(ASIA-A)이 있는 18~70세 남성
- 부상 후 최소 6개월
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 니트로글리세린 복용
- 허혈성 심장 질환 또는 현저하게 비정상적인 EKG
- 낮은 운동 뉴런 기능 장애
- 헤로인 또는 코카인 사용
- 타다라필 또는 다른 PDE-5 억제제에 대한 부작용의 병력
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여 능력을 크게 방해할 수 있는 모든 조건
- 연구 약물 투여 1주 이내에 다른 (PDE-5) 약물을 사용함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타다라필 20mg
각 참가자에게 1회 투여되는 경구 연구 약물
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20mg 정제, 연구 프로토콜당 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 연구 참여자에게 1회 투여되는 경구 연구 약물
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연구 프로토콜당 1회 위약 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누운 자세 및 앉은 자세의 혈압 및 심박수(HR), 앉은 자세에서 현기증이 감지됨.
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2, 4, 12, 22, 29 및 36시간.
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투여 전, 투여 후 1시간, 2, 4, 12, 22, 29 및 36시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cialis 2009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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