Efeito de Tadalafil (Cialis) no sistema cardiovascular de homens com lesão medular (LM)
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando o efeito do Tadalafil (Cialis) no sistema cardiovascular em homens com lesão completa da medula espinhal (LM) no sexto nível torácico ou acima dele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tadalafil é um inibidor de PDE-5 de ação prolongada, usado para tratar a disfunção erétil (DE). A disfunção erétil é um problema comum em homens com lesão medular (LM). 5 sildenafil (Viagra) revelou que pode causar hipotensão ortostática, taquicardia e tontura após a administração na população com LM, e sugeriu cautela ao prescrever sildenafil nessa população, pois a pressão arterial pode cair significativamente. Há potencial para que a hipotensão significativa observada com os medicamentos de ação curta seja muito mais problemática com o tadalafil de ação mais longa.
O estudo será um projeto cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Isso será feito comparando os efeitos da administração de tadalafil 20 mg e placebo na pressão arterial (deitado e sentado) e frequência cardíaca (deitado e sentado). Essas medições serão feitas no ambiente clínico antes da dosagem, depois repetidas de hora em hora nas primeiras duas horas pós-dose e novamente quatro horas após a dose. O paciente repetirá as medições em casa usando um aparelho de pressão arterial automatizado às 12, 22,29 e 36 horas após a dose. Além disso, o paciente registrará a sensação de tontura em uma escala analógica visual cada vez que a PA e a FC forem registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 18 a 70 anos, com lesão medular completa (ASIA-A) entre C-4 e T-6
- mínimo 6 meses após a lesão
Critério de exclusão:
- diabético
- tomando nitroglicerina
- doença cardíaca isquêmica ou eletrocardiograma significativamente anormal
- disfunção do neurônio motor inferior
- uso de heroína ou cocaína
- história de reação adversa ao tadalafil ou qualquer outro inibidor da PDE-5
- qualquer condição que possa colocar o sujeito em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na capacidade do sujeito de participar do estudo
- ter usado qualquer outro medicamento (PDE-5) dentro de 1 semana após a administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tadalafila 20 mg
Medicação oral do estudo a ser administrada uma vez a cada participante
|
Comprimido de 20 mg, administrado uma vez por protocolo de estudo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
medicação de estudo oral a ser administrada uma vez a cada participante do estudo
|
comprimido de placebo administrado uma vez por protocolo de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial e frequência cardíaca (FC) em posição supina e sentada, bem como sensação de tontura ao sentar.
Prazo: Pré-dose, 1 hora, 2, 4, 12, 22, 29 e 36 horas pós-dose.
|
Pré-dose, 1 hora, 2, 4, 12, 22, 29 e 36 horas pós-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- Cialis 2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .