Tadalafiilin (Cialis) vaikutus selkäydinvamman (SCI) miesten sydän- ja verisuonijärjestelmään
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan Tadalafiilin (Cialis) vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään miehillä, joilla on täydellinen selkäydinvamma (SCI) kuudennen rintakehän tasolla tai sen yläpuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tadalafiili on pitkävaikutteinen PDE-5-estäjä, jota käytetään erektiohäiriöiden (ED) hoitoon. ED on yleinen ongelma miehillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). SCI-potilailla on riski kehittää ortostaattinen hypotensio, erityisesti niillä, joiden vamma on T-6-tasolla tai sen yläpuolella. Aikaisempi tutkimus lyhytvaikutteisesta PDE- 5-inhibiittori sildenafiili (Viagra) paljasti, että se voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, takykardiaa ja huimausta annon jälkeen SCI-populaatiossa, ja ehdotti, että sildenafiilin määräämisessä tälle väestöryhmälle tulisi noudattaa varovaisuutta, koska verenpaine voi laskea merkittävästi. On mahdollista, että lyhytvaikutteisten lääkkeiden yhteydessä havaittu merkittävä hypotensio on paljon ongelmallisempi pitkävaikutteisen tadalafiilin kanssa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-suunnitelma. Tämä tehdään vertaamalla tadalafiilin 20 mg:n ja lumelääkkeen vaikutuksia verenpaineeseen (makuu ja istuminen) ja sydämen sykkeeseen (makaa ja istuen). Nämä mittaukset tehdään klinikalla ennen annostusta, minkä jälkeen ne toistetaan tunnin välein ensimmäisten kahden tunnin ajan annoksen jälkeen ja uudelleen neljä tuntia annoksen jälkeen. Potilas toistaa mittaukset kotona automaattisella verenpainelaitteella 12, 22, 29 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lisäksi potilas tallentaa havaitsemansa huimauksen visuaalisella analogisella asteikolla ecah-ajan, jolloin verenpaine ja syke tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet, joilla on täydellinen selkäydinvamma (ASIA-A) välillä C-4 ja T-6
- vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikko
- ottaa nitroglyseriiniä
- iskeeminen sydänsairaus tai merkittävästi epänormaali EKG
- alempien motoristen neuronien toimintahäiriö
- heroiinin tai kokaiinin käyttöä
- aiempi haittavaikutus tadalafiilille tai muille PDE-5-estäjille
- kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
- ovat käyttäneet muita (PDE-5) lääkkeitä viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tadalafiili 20 mg
Suun kautta otettava tutkimuslääke, joka annetaan kerran kullekin osallistujalle
|
20 mg:n tabletti, annettu kerran tutkimusprotokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suun kautta otettava tutkimuslääke, joka annetaan kerran kullekin tutkimukseen osallistujalle
|
lumetablettia kerran tutkimusprotokollaa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makuu- ja istuma-asennossa verenpaine ja syke (HR) sekä havaittu huimaus istumaan noustessa.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 2, 4, 12, 22, 29 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 1 tunti, 2, 4, 12, 22, 29 ja 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cialis 2009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .