他达拉非（Cialis）对脊髓损伤（SCI）男性心血管系统的影响
2015年7月16日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，评估他达拉非（西力士）对第六胸段或以上完全性脊髓损伤 (SCI) 男性心血管系统的影响
解决他达拉非 (Cialis) 对 T-6 及以上脊髓完全损伤男性心血管系统的影响。
假设是他达拉非会导致四肢瘫痪患者出现严重的低血压。
研究概览
详细说明
他达拉非是一种长效 PDE-5 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍 (ED)。 ED 是患有脊髓损伤 (SCI) 的男性的常见问题。患有 SCI 的患者有发生体位性低血压的风险，尤其是那些损伤处于或高于 T-6 水平的患者。对短效 PDE- 的早期研究5 抑制剂西地那非（伟哥）显示，在 SCI 人群中给药后可引起直立性低血压、心动过速和头晕，建议在该人群中谨慎使用西地那非，因为血压会显着下降。 对于长效他达拉非，短效药物所见的显着低血压可能会出现更多问题。
该研究将是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计。 这将通过比较服用他达拉非 20 毫克和安慰剂对血压（躺着和坐着）和心率（躺着和坐着）的影响来完成。 这些测量将在给药前在诊所环境中进行，然后在给药后的前两个小时每小时重复一次，并在给药后四小时再次重复一次。 患者将在给药后 12、22、29 和 36 小时在家中使用自动血压仪重复测量。此外，患者将在记录 BP 和 HR 时在视觉模拟量表上记录感知的头晕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的男性，脊髓完全损伤 (ASIA-A) 在 C-4 和 T-6 之间
- 受伤后至少 6 个月
排除标准：
- 糖尿病
- 服用硝酸甘油
- 缺血性心脏病或心电图明显异常
- 下运动神经元功能障碍
- 使用海洛因或可卡因
- 对他达拉非或任何其他 PDE-5 抑制剂的不良反应史
- 任何可能使受试者处于危险之中、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的能力的情况
- 在服用研究药物后 1 周内使用过任何其他 (PDE-5) 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：他达拉非 20 毫克
每位参与者服用一次口服研究药物
|
20 毫克片剂，根据研究方案给药一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每位研究参与者服用一次口服研究药物
|
每个研究方案给予一次安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
仰卧和坐姿血压和心率 (HR)，以及坐起来时的头晕感。
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2、4、12、22、29 和 36 小时。
|
给药前、给药后 1 小时、2、4、12、22、29 和 36 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen D. Ethans, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.