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Effetto del Tadalafil (Cialis) sul sistema cardiovascolare della lesione del midollo spinale (SCI) Maschi

16 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto del tadalafil (Cialis) sul sistema cardiovascolare negli uomini con lesione completa del midollo spinale (SCI) pari o superiore al sesto livello toracico

Per affrontare l'effetto del tadalafil (Cialis) sul sistema cardiovascolare degli uomini con lesione completa del midollo spinale a T-6 e oltre. L'ipotesi è che il tadalafil causerà una significativa ipotensione nelle persone con tetraplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tadalafil è un inibitore della PDE-5 a lunga durata d'azione, usato per trattare la disfunzione erettile (DE). La disfunzione erettile è un problema comune per i maschi con lesione del midollo spinale (SCI). I pazienti con LM sono a rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, in particolare quelli con una lesione pari o superiore al livello T-6. Uno studio precedente sulla PDE ad azione più breve- 5 inibitore sildenafil (Viagra) ha rivelato che può causare ipotensione ortostatica, tachicardia e vertigini dopo la somministrazione nella popolazione LM e ha suggerito che si dovrebbe usare cautela nella prescrizione di sildenafil in questa popolazione, poiché la pressione sanguigna può diminuire in modo significativo. È possibile che l'ipotensione significativa osservata con i farmaci a breve durata d'azione sia molto più problematica con il tadalafil ad azione prolungata.

Lo studio sarà un progetto cross-over prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò verrà fatto confrontando gli effetti della somministrazione di tadalafil 20 mg e placebo sulla pressione sanguigna (sdraiato e seduto) e sulla frequenza cardiaca (sdraiato e seduto). Queste misurazioni verranno effettuate in ambiente clinico prima della somministrazione, quindi ripetute ogni ora per le prime due ore dopo la somministrazione e di nuovo quattro ore dopo la somministrazione. Il paziente ripeterà le misurazioni a casa utilizzando un apparecchio automatico per la pressione sanguigna a 12, 22, 29 e 36 ore post-dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi di età compresa tra 18 e 70 anni, con lesione completa del midollo spinale (ASIA-A) tra C-4 e T-6
  • minimo 6 mesi dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • diabetico
  • prendendo nitroglicerina
  • cardiopatia ischemica o ECG significativamente anormale
  • disfunzione del motoneurone inferiore
  • uso di eroina o cocaina
  • storia di reazioni avverse al tadalafil o a qualsiasi altro inibitore della PDE-5
  • qualsiasi condizione che possa mettere a rischio il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • - aver utilizzato qualsiasi altro farmaco (PDE-5) entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tadalafil 20mg
Farmaco orale in studio da somministrare una volta a ciascun partecipante
Droga: tadalafil
Compressa da 20 mg, somministrata una volta per protocollo di studio
Altri nomi:
  • Cialis
Comparatore placebo: placebo
farmaco orale in studio da somministrare una volta a ciascun partecipante allo studio
Droga: placebo
compressa placebo somministrata una volta per protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna supina e seduta e frequenza cardiaca (FC), così come capogiri percepiti quando ci si siede.
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2, 4, 12, 22, 29 e 36 ore post-dose.
Pre-dose, 1 ora, 2, 4, 12, 22, 29 e 36 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Manitoba Medical Service Foundation
Rick Hansen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cialis 2009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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