Efecto de Tadalafil (Cialis) en el sistema cardiovascular de hombres con lesión de la médula espinal (SCI)
Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de tadalafilo (Cialis) en el sistema cardiovascular en hombres con lesión completa de la médula espinal (SCI) en o por encima del sexto nivel torácico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tadalafil es un inhibidor de la PDE-5 de acción prolongada, que se usa para tratar la disfunción eréctil (DE). La disfunción eréctil es un problema común para los hombres con lesión de la médula espinal (SCI). Los pacientes con SCI corren el riesgo de desarrollar hipotensión ortostática, especialmente aquellos con una lesión en el nivel T-6 o superior. Un estudio anterior de la PDE- de acción más corta 5, el inhibidor sildenafil (Viagra) reveló que puede causar hipotensión ortostática, taquicardia y mareos después de la administración en la población con SCI, y sugirió que se debe tener precaución al recetar sildenafil en esta población, ya que la presión arterial puede disminuir significativamente. Existe la posibilidad de que la hipotensión significativa observada con los medicamentos de acción corta sea mucho más problemática con el tadalafilo de acción prolongada.
El estudio tendrá un diseño cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Esto se hará comparando los efectos de la administración de 20 mg de tadalafilo y placebo sobre la presión arterial (tumbado y sentado) y la frecuencia cardíaca (tumbado y sentado). Estas mediciones se tomarán en el entorno clínico antes de la dosificación, luego se repetirán cada hora durante las primeras dos horas posteriores a la dosis y nuevamente a las cuatro horas posteriores a la dosis. El paciente repetirá las mediciones en casa utilizando un aparato de presión arterial automatizado a las 12, 22, 29 y 36 horas después de la dosis. Además, el paciente registrará los mareos percibidos en una escala analógica visual cada vez que se registren la PA y la FC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varones de 18 a 70 años, con lesión medular completa (ASIA-A) entre C-4 y T-6
- mínimo 6 meses después de la lesión
Criterio de exclusión:
- diabético
- tomando nitroglicerina
- cardiopatía isquémica o electrocardiograma significativamente anormal
- disfunción de la neurona motora inferior
- consumo de heroína o cocaína
- antecedentes de reacción adversa al tadalafilo o a cualquier otro inhibidor de la PDE-5
- cualquier condición que pueda poner en riesgo al sujeto, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- ha usado cualquier otro medicamento (PDE-5) dentro de 1 semana de la administración del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tadalafilo 20 mg
Medicamento de estudio oral que se administrará una vez a cada participante
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Comprimido de 20 mg, administrado una vez por protocolo de estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
medicación oral del estudio que se administrará una vez a cada participante del estudio
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tableta de placebo administrada una vez por protocolo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial y frecuencia cardiaca (FC) en decúbito supino y sentado, así como mareos percibidos al incorporarse.
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1 hora, 2, 4, 12, 22, 29 y 36 horas post-dosis.
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Pre-dosis, 1 hora, 2, 4, 12, 22, 29 y 36 horas post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- Cialis 2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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