Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tadalafil (Cialis) auf das Herz-Kreislauf-System bei Männern mit Rückenmarksverletzung (SCI).

16. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tadalafil (Cialis) auf das Herz-Kreislauf-System bei Männern mit vollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) auf oder über der sechsten Thoraxebene

Untersuchung der Wirkung von Tadalafil (Cialis) auf das Herz-Kreislauf-System von Männern mit vollständiger Rückenmarksverletzung bei T-6 und höher. Die Hypothese ist, dass Tadalafil bei Menschen mit Tetraplegie zu einer erheblichen Hypotonie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tadalafil ist ein langwirksamer PDE-5-Hemmer, der zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) eingesetzt wird. ED ist ein häufiges Problem bei Männern mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Bei Patienten mit SCI besteht das Risiko, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, insbesondere bei Patienten mit einer Verletzung auf oder über dem T-6-Niveau. Eine frühere Studie der kürzer wirkenden PDE- 5-Inhibitor Sildenafil (Viagra) ergab, dass er nach der Verabreichung in der SCI-Population orthostatische Hypotonie, Tachykardie und Schwindel verursachen kann, und empfahl, bei der Verschreibung von Sildenafil in dieser Population Vorsicht walten zu lassen, da der Blutdruck erheblich sinken kann. Es besteht die Möglichkeit, dass die erhebliche Hypotonie, die bei kurzwirksamen Medikamenten beobachtet wird, bei längerwirksamem Tadalafil weitaus problematischer ist.

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design. Hierzu werden die Wirkungen der Gabe von 20 mg Tadalafil und Placebo auf den Blutdruck (im Liegen und Sitzen) und die Herzfrequenz (im Liegen und Sitzen) verglichen. Diese Messungen werden vor der Dosierung in der Klinik durchgeführt und dann in den ersten zwei Stunden nach der Dosierung stündlich und dann noch einmal vier Stunden nach der Dosierung wiederholt. Der Patient wiederholt die Messungen zu Hause mit einem automatischen Blutdruckmessgerät 12, 22, 29 und 36 Stunden nach der Einnahme. Darüber hinaus zeichnet der Patient den wahrgenommenen Schwindel auf einer visuellen Analogskala auf, sobald Blutdruck und Herzfrequenz aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren mit vollständiger Rückenmarksverletzung (ASIA-A) zwischen C-4 und T-6
  • mindestens 6 Monate nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Einnahme von Nitroglycerin
  • ischämische Herzkrankheit oder deutlich abnormales EKG
  • Funktionsstörung der unteren Motoneuronen
  • Heroin- oder Kokainkonsum
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Tadalafil oder einen anderen PDE-5-Hemmer
  • Jeder Zustand, der den Probanden einem Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  • innerhalb einer Woche nach Verabreichung der Studienmedikation andere Medikamente (PDE-5) eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil 20 mg
Die orale Studienmedikation muss jedem Teilnehmer einmal verabreicht werden
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette, einmal pro Studienprotokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Cialis
Placebo-Komparator: Placebo
orale Studienmedikation, die jedem Studienteilnehmer einmal verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
einmal pro Studienprotokoll verabreichte Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck und Herzfrequenz (HF) in Rücken- und Sitzposition sowie wahrgenommenes Schwindelgefühl beim Aufsetzen.
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 Stunde, 2, 4, 12, 22, 29 und 36 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme, 1 Stunde, 2, 4, 12, 22, 29 und 36 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Manitoba Medical Service Foundation
Rick Hansen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cialis 2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Tadalafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren