Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Тадалафила (Сиалиса) на сердечно-сосудистую систему при травме спинного мозга (ТСН) у мужчин

16 июля 2015 г. обновлено: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке влияния тадалафила (Сиалиса) на сердечно-сосудистую систему у мужчин с полной травмой спинного мозга (ТСН) на уровне шестого грудного отдела или выше

Изучить влияние тадалафила (Сиалиса) на сердечно-сосудистую систему у мужчин с полной травмой спинного мозга при Т-6 и выше. Гипотеза состоит в том, что тадалафил вызывает значительную гипотензию у людей с тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тадалафил — ингибитор ФДЭ-5 длительного действия, используемый для лечения эректильной дисфункции (ЭД). ЭД является распространенной проблемой у мужчин с травмой спинного мозга (SCI). Пациенты с SCI подвержены риску развития ортостатической гипотензии, особенно с травмой на уровне T-6 или выше. Более раннее исследование ФДЭ короткого действия- 5-ингибитор силденафила (Виагра) показал, что он может вызывать ортостатическую гипотензию, тахикардию и головокружение после введения у пациентов с ТСМ, и предположил, что следует соблюдать осторожность при назначении силденафила в этой группе, поскольку артериальное давление может значительно снизиться. Существует вероятность того, что значительная гипотензия, наблюдаемая при приеме препаратов короткого действия, будет гораздо более проблематичной при приеме тадалафила длительного действия.

Исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым перекрестным. Это будет сделано путем сравнения влияния приема тадалафила 20 мг и плацебо на артериальное давление (лежа и сидя) и частоту сердечных сокращений (лежа и сидя). Эти измерения будут проводиться в условиях клиники перед введением дозы, затем повторяться ежечасно в течение первых двух часов после введения дозы и снова через четыре часа после введения дозы. Пациент будет повторять измерения дома с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления через 12, 22, 29 и 36 часов после введения дозы. Кроме того, пациент будет записывать воспринимаемое головокружение на визуальной аналоговой шкале каждый раз, когда регистрируются АД и ЧСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины от 18 до 70 лет, с полной травмой спинного мозга (ASIA-A) между C-4 и T-6
  • минимум 6 месяцев после травмы

Критерий исключения:

  • диабетик
  • прием нитроглицерина
  • ишемическая болезнь сердца или значительное отклонение от нормы ЭКГ
  • дисфункция нижних двигательных нейронов
  • употребление героина или кокаина
  • История побочных реакций на тадалафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5
  • любое состояние, которое может подвергнуть субъекта риску, исказить результаты исследования или существенно повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • использовали какие-либо другие препараты (ФДЭ-5) в течение 1 недели после приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тадалафил 20 мг
Лекарство для перорального исследования вводится однократно каждому участнику
Лекарство: тадалафил
Таблетка 20 мг, вводимая один раз по протоколу исследования
Другие имена:
  • Сиалис
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральное исследуемое лекарственное средство для однократного введения каждому участнику исследования
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо вводится один раз в соответствии с протоколом исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление и частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа и сидя, а также ощущаемое головокружение при сидении.
Временное ограничение: До приема, через 1 час, 2, 4, 12, 22, 29 и 36 часов после приема.
До приема, через 1 час, 2, 4, 12, 22, 29 и 36 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Manitoba Medical Service Foundation
Rick Hansen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cialis 2009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться