Effect van Tadalafil (Cialis) op het cardiovasculaire systeem van ruggenmergletsel (SCI) mannen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie ter beoordeling van het effect van tadalafil (Cialis) op het cardiovasculaire systeem bij mannen met volledige dwarslaesie (SCI) op of boven het zesde thoracale niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tadalafil is een langwerkende PDE-5-remmer, gebruikt om erectiestoornissen (ED) te behandelen. ED is een veel voorkomend probleem voor mannen met dwarslaesie (SCI). Patiënten met dwarslaesie lopen het risico orthostatische hypotensie te ontwikkelen, vooral degenen met een blessure op of boven het T-6-niveau. Een eerdere studie van de korter werkende PDE- 5-remmer sildenafil (Viagra) onthulde dat het orthostatische hypotensie, tachycardie en duizeligheid kan veroorzaken na toediening in de SCI-populatie, en suggereerde dat voorzichtigheid geboden is bij het voorschrijven van sildenafil in deze populatie, aangezien de bloeddruk aanzienlijk kan dalen. Het is mogelijk dat de significante hypotensie die wordt waargenomen bij de kortwerkende medicijnen veel problematischer is bij de langerwerkende tadalafil.
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over opzet zijn. Dit zal worden gedaan door de effecten van toediening van tadalafil 20 mg en placebo op de bloeddruk (liggend en zittend) en de hartslag (liggend en zittend) te vergelijken. Deze metingen zullen voorafgaand aan de dosering in de kliniek worden uitgevoerd, vervolgens elk uur worden herhaald gedurende de eerste twee uur na de dosis en opnieuw vier uur na de dosis. De patiënt herhaalt de metingen thuis met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat op 12, 22, 29 en 36 uur na de dosis. Bovendien registreert de patiënt de waargenomen duizeligheid op een visuele analoge schaal telkens wanneer de bloeddruk en hartslag worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen van 18 tot 70 jaar oud, met volledige dwarslaesie (ASIA-A) tussen C-4 en T-6
- minimaal 6 maanden na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- diabetes
- nitroglycerine nemen
- ischemische hartziekte of een significant abnormaal ECG
- disfunctie van de lagere motorneuronen
- heroïne- of cocaïnegebruik
- voorgeschiedenis van bijwerkingen op tadalafil of een andere PDE-5-remmer
- elke aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk kan belemmeren
- binnen 1 week na toediening van de onderzoeksmedicatie andere (PDE-5) medicijnen hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tadalafil 20 mg
Orale studiemedicatie die eenmaal aan elke deelnemer moet worden toegediend
|
Tablet van 20 mg, eenmaal per studieprotocol toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
orale onderzoeksmedicatie die eenmaal aan elke studiedeelnemer moet worden toegediend
|
placebotablet eenmaal per studieprotocol toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Liggende en zittende bloeddruk en hartslag (HR), evenals waargenomen duizeligheid bij rechtop zitten.
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 2, 4, 12, 22, 29 en 36 uur na de dosis.
|
Voor de dosis, 1 uur, 2, 4, 12, 22, 29 en 36 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Tadalafil
Andere studie-ID-nummers
- Cialis 2009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .