Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tadalafilu (Cialis) na kardiovaskulární systém u mužů s poraněním míchy (SCI)

16. července 2015 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící účinek tadalafilu (Cialis) na kardiovaskulární systém u mužů s kompletním poraněním míchy (SCI) na nebo nad šestou hrudní úrovní

Zaměřit se na účinek tadalafilu (Cialis) na kardiovaskulární systém mužů s kompletním poraněním míchy v T-6 a výše. Hypotézou je, že tadalafil způsobí významnou hypotenzi u lidí s tetraplegií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tadalafil je dlouhodobě působící inhibitor PDE-5, který se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED). ED je běžným problémem u mužů s poraněním míchy (SCI). Pacienti s SCI jsou vystaveni riziku rozvoje ortostatické hypotenze, zejména u pacientů s poraněním na úrovni T-6 nebo nad ní. Dřívější studie kratšího účinku PDE- 5 inhibitor sildenafil (Viagra) odhalil, že může způsobit ortostatickou hypotenzi, tachykardii a závratě po podání v populaci s SCI, a navrhl, že při předepisování sildenafilu u této populace je třeba postupovat opatrně, protože krevní tlak může významně klesnout. Existuje potenciál, že významná hypotenze pozorovaná u krátkodobě působících léků bude mnohem problematičtější u déle působícího tadalafilu.

Studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená konstrukce. To bude provedeno porovnáním účinků podávání tadalafilu 20 mg a placeba na krevní tlak (vleže a vsedě) a srdeční frekvenci (vleže a vsedě). Tato měření se provedou v klinickém prostředí před podáním dávky, poté se budou opakovat každou hodinu první dvě hodiny po dávce a znovu čtyři hodiny po dávce. Pacient zopakuje měření doma pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku 12, 22, 29 a 36 hodin po dávce. Pacient navíc zaznamená na vizuální analogové stupnici každý čas, kdy jsou zaznamenávány TK a HR, vnímané závratě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 18 až 70 let s kompletním poraněním míchy (ASIA-A) mezi C-4 a T-6
  • minimálně 6 měsíců po zranění

Kritéria vyloučení:

  • diabetik
  • užívání nitroglycerinu
  • ischemická choroba srdeční nebo výrazně abnormální EKG
  • dysfunkce dolních motorických neuronů
  • užívání heroinu nebo kokainu
  • anamnéza nežádoucích reakcí na tadalafil nebo jakýkoli jiný inhibitor PDE-5
  • jakýkoli stav, který může vystavit subjekt riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit schopnost subjektu účastnit se studie
  • užívali jakékoli jiné (PDE-5) léky do 1 týdne od podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tadalafil 20 mg
Perorální studijní medikace, která se má podat jednou každému účastníkovi
Lék: tadalafil
20 mg tableta, podávaná jednou za protokol studie
Ostatní jména:
  • Cialis
Komparátor placeba: placebo
perorální studijní medikace, která se podává jednou každému účastníkovi studie
Lék: placebo
placebo tableta podávaná jednou na protokol studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak a srdeční frekvence (HR) vleže a vsedě, stejně jako vnímané závratě po sezení.
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2, 4, 12, 22, 29 a 36 hodin po dávce.
Před dávkou, 1 hodinu, 2, 4, 12, 22, 29 a 36 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Medical Service Foundation
Rick Hansen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cialis 2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit