- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01068197
제2형 당뇨병 위험이 있는 라틴계 어린이의 저혈당 부하 식단 (COOL Kids)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 저혈당 부하(low-GL) 다이어트와 저지방 다이어트의 두 다이어트 계획을 비교합니다. 낮은 GL 식이요법은 혈당 수치를 보다 정상으로 유지할 것으로 예상되며, 당 수치가 정상으로 유지되기 때문에 혈중 인슐린의 급격한 상승을 방지합니다. 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 히스패닉계 어린이가 낮은 GL 식이 요법을 받으면 인슐린 저항성이 낮아지고, 체중이 더 줄고, 제2형 당뇨병에 걸릴 확률이 감소하는지 테스트하고자 합니다.
- 통제되고 표준화된 조건에서 비만 히스패닉 청소년의 식욕, 호르몬 및 대사 반응에 대한 Low-GL 및 High-GL 식사의 효과를 비교합니다. 저 GL 식사를 먹은 아이들이 고 GL 식사를 먹은 아이들보다 포도당과 인슐린 반응이 더 낮고 배고픔이 덜하며 에너지 소비가 더 적은지 테스트하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
소수자 아동 및 청소년의 과체중은 현재 미국에서 가장 널리 퍼진 소아 공중 보건 문제입니다. 예비 연구에 따르면 워싱턴 DC에 거주하는 히스패닉 어린이 및 청소년의 과체중 유병률은 미국 전국 평균의 두 배 이상입니다. 과체중이 특히 소수 집단의 경우 의학적 및 심리사회적 합병증과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 과체중 히스패닉계 어린이에 대한 연구에 따르면 인슐린 저항성과 내당능장애(IGT)의 위험이 높은 것으로 나타났으며 IGT는 제2형 당뇨병(T2DM)의 가족력이 있는 과체중 라틴계 어린이의 28%에 존재합니다. 그러한 소아에서 비만을 치료하고 T2DM을 예방하기 위한 효과적인 전략을 개발해야 하는 시급함에도 불구하고 히스패닉계 소아에서 체중 관리에 대한 무작위 대조 시험이 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 비만 관련 합병증의 위험이 크고 미국 인구 중 가장 빠르게 성장하는 부분을 대표하는 히스패닉계 청소년을 대상으로 하는 효과적이고 실행 가능하며 문화적으로 유능한 비만 치료 프로그램을 개발하는 것이 시급합니다.
저혈당 지수(GI) 또는 혈당 부하(GL) 다이어트는 많이 논의되고 있지만 상당히 논쟁의 여지가 있는 비만 치료법입니다. 모든 역학 연구는 아니지만 일부 역학 연구는 저 GL 식단을 섭취하는 개인의 당뇨병 위험이 낮다는 것을 보여줍니다. 저 GI 식단에 대한 호르몬 및 생화학적 반응을 조사한 단기 임상 연구는 반응성 고혈당증 및 고인슐린혈증의 감소와 음식 섭취 감소를 기록했습니다. 우리는 낮은 GL 식이요법이 가공 및 정제된 탄수화물 식품을 많이 섭취하는 T2DM의 위험이 있는 과체중 라틴계 어린이에게 특히 효과적인 식이요법일 수 있다고 제안합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 T2DM의 위험이 있는 라틴계 어린이들 사이에서 저지방 식사와 비교하여 저GL 식사를 2년 동안 소비하는 동안 발생하는 호르몬, 대사 및 신체 구성 변화를 결정하는 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 특정 목표 1: T2DM 위험이 있는 과체중 라틴계 어린이의 인슐린 감수성에 대한 저 GL 식단의 장단기 효과를 연구합니다.
가설 1: 3, 12, 24개월 후에 저지방 식사 처방으로 무작위 배정된 아동보다 저GL 식단으로 무작위 배정된 아동에서 인슐린 감수성이 더 크게 증가할 것입니다. 낮은 GL 식단에서 발견되는 인슐린 감수성의 증가는 BMI의 변화만으로는 완전히 설명되지 않습니다.
- 특정 목표 2: T2DM 위험이 있는 과체중 라틴계 어린이의 BMI z-점수 및 체지방 변화에 대한 저 GL 식단의 장단기 효과를 확인합니다.
가설 2: 3개월, 12개월 및 24개월의 관찰 기간 후에 저지방 식사 처방으로 무작위 배정된 아동보다 낮은 GL 식이로 무작위 배정된 아동에서 BMI z-점수 및 체지방 비율이 더 크게 감소할 것입니다.
- 특정 목표 3: T2DM 위험이 있는 과체중 라틴계 어린이의 대사 위험 지표에 대한 저 GL 식단의 효과를 조사합니다.
가설 3: 두 가지 전통적인 위험 요소(예: 수축기 혈압, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 비전통적 위험 요인(예: 인슐린 민감성과 관련된 염증성[C-반응성 단백질, 피브리노겐 및 플라스미노겐 활성화 억제제-1] 및 지방세포 유래 인자[아디포넥틴, 레지스틴 및 유리 지방산])는 저 GL 식사군에서 3, 12 및 24개월의 저지방 식사 그룹.
- 특정 목표 4: 통제되고 표준화된 조건에서 저혈당 부하 및 고혈당 부하 식사 소비에 대한 비만 히스패닉 청소년의 주관적, 호르몬 및 대사 반응을 조사합니다.
가설 4: 고혈당 부하 식사를 한 그룹과 비교할 때, 저혈당 부하 그룹은 더 낮은 포도당과 더 낮은 인슐린 반응을 가질 것이며, 저혈당 부하 그룹은 식전 배고픔이 적고 식후 포만감이 더 높을 것으로 보고할 것입니다. 부하 그룹은 식사 후 자유 스낵 플래터에서 더 적은 에너지를 소비합니다.
BMI≥95번째 백분위수이고 T2DM 위험이 있는 7-14세 라틴계 어린이는 2년 동안 저GL 또는 저지방 식이 계획에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 또한 행동 수정 및 강화된 신체 활동을 포함하는 문화적으로 유능한 가족 기반 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 중재 빈도는 12주 동안 매주 방문(1단계), 9개월 동안 월간 방문(2단계), 12개월 동안 3개월 방문(3단계)으로 구성됩니다.
1단계 완료 후 피험자는 식사 연구에 참여하기 위해 24시간 동안 GCRC에 입장할 수 있습니다. 피험자에게는 저혈당 부하(낮은 GL 그룹) 또는 고혈당 부하(고GI 그룹)로 구성된 표준화된 식사가 제공되며 주관적, 호르몬 및 대사 반응이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 95번째 백분위수 이상인 7-14세의 히스패닉 어린이는 T2DM의 위험이 있으며 그 외에는 건강한 사람
- 인종은 피험자의 부모와 두 세트의 조부모에 의해 히스패닉 또는 라틴계 문화 그룹과의 자기 식별에 의해 결정됩니다.
- T2DM의 양성 가족력 + 인슐린 저항성(공복 시 고인슐린혈증 ≥ 15 uIU/mL) 또는 내당능 장애(공복 혈당 >110 mg/dl 또는 2시간 후 포도당 도전 >140 mg/dl)로 정의되는 T2DM 위험이 있습니다.
- 가족당 한 명의 자녀만 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존 T2DM
- 쿠싱 증후군
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 전반적인 발달 장애
- 심한 천식
- 심각한 치료되지 않은 우울증
- 체중 증가 또는 감소를 촉진하는 약물 사용
- 비만 관련 유전 증후군(예: 프레이더 윌리 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 부하 식단 계획
피험자와 그 부모는 GI가 높은 탄수화물 공급원을 낮은 GI 식품 공급원으로 대체하고, 탄수화물의 에너지를 단백질과 지방의 에너지로 대체하고, 식단의 혈당 부하를 낮추기 위한 지침과 구체적인 예를 제공받게 됩니다. 저 GI 탄수화물, 단백질 및 저지방 식품 공급원과 식사 및 간식의 균형을 유지합니다. 목표는 45-50% 저 GI 탄수화물, 20-25% 단백질 및 30-35% 지방의 저 GL 식단을 위한 다량 영양소 구성을 달성하는 것입니다. 모든 대상자는 행동 수정, 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소에 대한 세션을 받게 됩니다. 3개월에 피험자는 식사 연구를 위해 24시간 동안 GCRC에 입장하게 됩니다. 그들은 저녁, 아침, 점심으로 표준화된 저혈당 부하 식단을 제공받은 후 애드립 스낵 플래터를 제공받을 것입니다. 그들의 주관적, 호르몬 및 대사 반응은 연속적으로 측정됩니다. |
우리는 인슐린 감수성, 체성분 및 기타 호르몬 및 생화학적 측정에 대한 저혈당 부하 다이어트와 저지방 다이어트의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 문화적으로 유능한 가족 기반 개입 프로그램에는 식이 실험 요소(저혈당 부하 대 저지방 식이)뿐만 아니라 신체 활동 요소, 좌식 행동 감소 및 행동 수정이 포함됩니다. 영양 교육 세션은 12주 과정에서 12개의 모듈로 나뉩니다. 저지방 및 저혈당 부하 프로그램의 내용과 강도를 비교할 수 있도록 주의를 기울였습니다. 두 치료 모두 주 12회, 월 9회, 3개월 4회로 구성됩니다. 참가자는 비만(나이 및 성별에 대한 BMI ≥95번째 백분위수) 7-14세의 히스패닉계 미국인 어린이입니다. |
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활성 비교기: 저지방 다이어트
저지방 다이어트의 경우 피험자와 그 부모에게 식단의 지방 함량을 낮추기 위한 지침과 구체적인 예를 제공합니다. 저지방 식단의 구성은 탄수화물 55-60%(혈당 지수에 따른 차별 없음), 단백질 15-20%, 지방 25-30%를 목표로 합니다. 모집된 모든 아동은 행동 수정, 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소에 대한 세션을 받게 됩니다. 3개월에 피험자는 식사 연구를 위해 24시간 동안 GCRC에 입장하게 됩니다. 그들은 저녁, 아침, 점심으로 표준화된 고혈당 부하 식단을 제공받은 후 애드립 스낵 플래터를 제공받을 것입니다. 그들의 주관적, 호르몬 및 대사 반응은 연속적으로 측정됩니다. |
우리는 인슐린 감수성, 체성분 및 기타 호르몬 및 생화학적 측정에 대한 저혈당 부하 다이어트와 저지방 다이어트의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 문화적으로 유능한 가족 기반 개입 프로그램에는 식이 실험 요소(저혈당 부하 대 저지방 식이)뿐만 아니라 신체 활동 요소, 좌식 행동 감소 및 행동 수정이 포함됩니다. 영양 교육 세션은 12주 과정에서 12개의 모듈로 나뉩니다. 저지방 및 저혈당 부하 프로그램의 내용과 강도를 비교할 수 있도록 주의를 기울였습니다. 두 치료 모두 주 12회, 월 9회, 3개월 4회로 구성됩니다. 참가자는 비만(나이 및 성별에 대한 BMI ≥95번째 백분위수) 7-14세의 히스패닉계 미국인 어린이입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 식이군 간의 인슐린 감수성 변화
기간: 3, 12, 24개월에
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3, 12, 24개월에
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두 식이 그룹 간의 BMI z-점수의 변화
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 식이군 사이의 체지방량 변화, 지질 분석(LDL 콜레스테롤, TG, FFA)
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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두 식이요법 부문 간의 주관적, 호르몬 및 대사의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (미국 NIH 보조금/계약)
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