- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01068197
Régimes à faible charge glycémique chez les enfants latinos à risque de diabète de type 2 (COOL Kids)
Le but de cette étude est de :
- comparer deux régimes alimentaires - un régime à faible charge glycémique (faible GL) et un régime faible en gras. On s'attend à ce qu'un régime à faible teneur en glucides maintienne les taux de sucre dans le sang plus normaux et, comme les taux de sucre restent normaux, préviennent les augmentations rapides de l'insuline dans le sang. Nous voulons tester si les enfants hispaniques à risque de diabète de type 2 qui suivent un régime à faible GL auront moins de résistance à l'insuline, perdront plus de poids et réduiront leur risque de contracter le diabète de type 2.
- comparer les effets des repas à faible IG et à IG élevé sur les réponses appétitives, hormonales et métaboliques de jeunes hispaniques obèses dans des conditions contrôlées et standardisées. Nous voulons tester si les enfants nourris avec des repas à faible GL auraient une glycémie et des réponses à l'insuline plus faibles, signaleraient moins de faim et consommeraient moins d'énergie que ceux nourris avec des repas à GL élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids chez les enfants et les adolescents des minorités est désormais le problème de santé publique pédiatrique le plus répandu aux États-Unis. Nos études préliminaires ont révélé que la prévalence du surpoids chez les enfants et adolescents hispaniques à Washington DC est plus du double de la moyenne nationale américaine. Il est bien établi que le surpoids est associé à des complications médicales et psychosociales, en particulier pour les populations minoritaires. Une étude sur des enfants hispaniques en surpoids a montré qu'ils présentent un risque élevé de résistance à l'insuline et d'intolérance au glucose (IGT), l'IGT étant présente chez 28 % des enfants latinos en surpoids ayant des antécédents familiaux de diabète de type 2 (T2DM). Malgré l'urgence de développer des stratégies efficaces pour traiter l'obésité et prévenir le DT2 chez ces enfants, peu d'essais contrôlés randomisés de gestion du poids ont été menés chez des enfants hispaniques. Par conséquent, il est urgent de développer des programmes de traitement de l'obésité efficaces, réalisables et culturellement compétents destinés aux jeunes hispaniques qui courent un grand risque de comorbidités associées à l'obésité et qui représentent le segment de la population américaine qui connaît la croissance la plus rapide.
Un régime à faible indice glycémique (IG) ou à charge glycémique (CG) est un traitement de l'obésité très discuté, mais assez controversé. Certaines études épidémiologiques, mais pas toutes, montrent un risque plus faible de diabète chez les personnes suivant un régime alimentaire à faible GL. Des études cliniques à court terme examinant les réponses hormonales et biochimiques à un régime à faible IG ont documenté une réduction de l'hyperglycémie réactive et de l'hyperinsulinémie, ainsi qu'une diminution de l'apport alimentaire. Nous proposons qu'un régime à faible GL peut être un régime alimentaire particulièrement efficace pour les enfants latinos en surpoids à risque de DT2, qui ont une consommation élevée d'aliments glucidiques transformés et raffinés. L'objectif global de ce projet est de déterminer les changements hormonaux, métaboliques et de composition corporelle qui se produisent au cours d'une période de deux ans de consommation de repas à faible GL par rapport aux repas à faible teneur en matières grasses chez les enfants latinos à risque de DT2. Nos objectifs spécifiques sont :
- Objectif spécifique 1 : Étudier les effets à court et à long terme d'un régime à faible GL sur la sensibilité à l'insuline chez les enfants latinos en surpoids à risque de DT2.
Hypothèse 1 : La sensibilité à l'insuline augmentera davantage chez les enfants randomisés pour un régime à faible GL que chez les enfants randomisés pour une prescription de repas à faible teneur en matières grasses après 3, 12 et 24 mois. L'augmentation de la sensibilité à l'insuline observée avec un régime à faible GL ne s'expliquera pas entièrement par les seuls changements de l'IMC.
- Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets à court et à long terme d'un régime à faible GL sur le score z de l'IMC et les changements de graisse corporelle chez les enfants latinos en surpoids à risque de DT2.
Hypothèse 2 : Le score z de l'IMC et la proportion de graisse corporelle diminueront davantage chez les enfants randomisés pour un régime à faible GL que chez les enfants randomisés pour une prescription de repas à faible teneur en matières grasses après des périodes d'observation de 3, 12 et 24 mois.
- Objectif spécifique 3 : Examiner les effets d'un régime à faible GL sur les marqueurs de risque métabolique chez les enfants latinos en surpoids à risque de DT2.
Hypothèse 3 : Les deux facteurs de risque traditionnels (par ex. tension artérielle systolique, cholestérol LDL et triglycérides) et facteurs de risque non traditionnels (par ex. inflammatoires [protéine C-réactive, fibrinogène et inhibiteur de l'activation du plasminogène -1] et les facteurs dérivés des adipocytes [adiponectine, résistine et acides gras libres]), liés à la sensibilité à l'insuline seront plus faibles dans le groupe repas à faible GL par rapport à le groupe de repas allégés en matières grasses à 3, 12 et 24 mois.
- Objectif spécifique 4 : Examiner les réponses subjectives, hormonales et métaboliques des jeunes hispaniques obèses à la consommation de repas à faible charge glycémique et à forte charge glycémique dans des conditions contrôlées et standardisées.
Hypothèse 4 : par rapport au groupe nourri avec des repas à forte charge glycémique, le groupe à faible charge glycémique aura des réponses glycémiques et insuliniques plus faibles, le groupe à faible charge glycémique rapportera moins de faim avant ses repas et une plus grande satiété après ses repas, et le groupe à faible charge glycémique groupe de charge consommera moins d'énergie à partir d'un plateau de collations ad libitum post-repas.
Les enfants latinos âgés de 7 à 14 ans avec un IMC ≥ 95e centile et à risque de DT2 seront assignés au hasard à un régime alimentaire à faible GL ou à faible teneur en matières grasses pendant 2 ans. Les sujets participeront également à un programme d'intervention familial culturellement compétent qui comprend la modification du comportement et l'amélioration de l'activité physique. La fréquence d'intervention consistera en des visites hebdomadaires pendant 12 semaines (Phase 1), des visites mensuelles pendant 9 mois (Phase 2) et des visites trimestrielles pendant 12 mois (Phase 3).
Après l'achèvement de la phase 1, les sujets seront admis au GCRC sur une période de 24 heures pour participer à une étude sur les repas. Les sujets recevront des repas standardisés composés soit d'une charge glycémique faible (pour le groupe à faible GL) soit d'une charge glycémique élevée (pour le groupe à IG élevé), et leurs réponses subjectives, hormonales et métaboliques seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants hispaniques âgés de 7 à 14 ans avec un IMC>= 95e centile à risque de DT2 et qui sont par ailleurs en bonne santé
- L'ethnicité sera par auto-identification avec le groupe culturel hispanique ou latino par les parents du sujet et les deux ensembles de grands-parents.
- À risque de DT2 défini comme des antécédents familiaux positifs de DT2 plus résistance à l'insuline (hyperinsulinémie à jeun ≥ 15 uUI/mL) ou altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun > 110 mg/dl ou provocation post-glucose 2 heures > 140 mg/dl).
- Un seul enfant par famille pourra participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- DT2 préexistant
- syndrome de Cushing
- hypothyroïdie non traitée
- trouble envahissant du développement
- asthme sévère
- dépression sévère non traitée
- utilisation de médicaments qui favorisent la prise ou la perte de poids
- syndromes génétiques associés à l'obésité (par ex. Syndrome de Prader Willi)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime alimentaire à faible charge glycémique
Les sujets et leurs parents recevront des instructions et des exemples spécifiques pour réduire la charge glycémique de leur alimentation en remplaçant les sources de glucides à IG élevé par des sources alimentaires à IG bas, en remplaçant l'énergie des glucides par l'énergie des protéines et des graisses, et en essayant pour équilibrer les repas et les collations avec des glucides à faible IG, des protéines et des sources d'aliments faibles en gras. L'objectif sera d'obtenir une composition en macronutriments pour le régime à faible IG de 45 à 50 % de glucides à faible IG, de 20 à 25 % de protéines et de 30 à 35 % de matières grasses. Tous les sujets recevront des séances sur la modification du comportement, l'augmentation de l'activité physique et la réduction des comportements sédentaires. À 3 mois, les sujets seront admis au GCRC pour une période de 24 heures pour une étude de repas. Ils recevront un régime standardisé à faible charge glycémique pour le dîner, le petit-déjeuner et le déjeuner, suivi d'un plateau de collations ad lib. Leurs réponses subjectives, hormonales et métaboliques seront mesurées en série. |
Nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un régime à faible charge glycémique par rapport à un régime pauvre en graisses sur la sensibilité à l'insuline, la composition corporelle et d'autres mesures hormonales et biochimiques. Le programme d'intervention adapté à la culture et axé sur la famille comprend une composante diététique expérimentale (faible charge glycémique par rapport à un régime faible en gras), ainsi que des éléments d'activité physique, de réduction des comportements sédentaires et de modification du comportement. Les sessions de formation en nutrition sont divisées en 12 modules enseignés sur un cours de 12 semaines. Des précautions ont été prises pour rendre comparables le contenu et l'intensité des programmes à faible teneur en matières grasses et à faible charge glycémique. Les deux traitements comprennent 12 séances hebdomadaires, suivies de neuf séances mensuelles et de quatre séances trimestrielles. Les participants sont obèses (IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe) enfants hispano-américains âgés de 7 à 14 ans. |
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Comparateur actif: Régime faible en gras
Pour le régime pauvre en graisses, les sujets et leurs parents recevront des instructions et des exemples spécifiques pour réduire la teneur en graisses de leur alimentation. La composition du régime pauvre en graisses sera ciblée pour atteindre 55-60% de glucides (sans discrimination par leur index glycémique), 15-20% de protéines et 25-30% de matières grasses. Tous les enfants recrutés recevront des séances sur la modification du comportement, l'augmentation de l'activité physique et la réduction des comportements sédentaires. À 3 mois, les sujets seront admis au GCRC pour une période de 24 heures pour une étude de repas. Ils recevront un régime standardisé à charge glycémique élevée pour le dîner, le petit-déjeuner et le déjeuner, suivi d'un plateau de collations ad lib. Leurs réponses subjectives, hormonales et métaboliques seront mesurées en série. |
Nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un régime à faible charge glycémique par rapport à un régime pauvre en graisses sur la sensibilité à l'insuline, la composition corporelle et d'autres mesures hormonales et biochimiques. Le programme d'intervention adapté à la culture et axé sur la famille comprend une composante diététique expérimentale (faible charge glycémique par rapport à un régime faible en gras), ainsi que des éléments d'activité physique, de réduction des comportements sédentaires et de modification du comportement. Les sessions de formation en nutrition sont divisées en 12 modules enseignés sur un cours de 12 semaines. Des précautions ont été prises pour rendre comparables le contenu et l'intensité des programmes à faible teneur en matières grasses et à faible charge glycémique. Les deux traitements comprennent 12 séances hebdomadaires, suivies de neuf séances mensuelles et de quatre séances trimestrielles. Les participants sont obèses (IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe) enfants hispano-américains âgés de 7 à 14 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline entre les deux bras alimentaires
Délai: à 3, 12 et 24 mois
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à 3, 12 et 24 mois
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Changement du score z de l'IMC entre les deux groupes alimentaires
Délai: 3-, 12- et 24 mois
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3-, 12- et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution de la masse grasse corporelle, dosage lipidique (cholestérol LDL, TG, FFA) entre les deux bras diététiques
Délai: 3-, 12- et 24 mois
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3-, 12- et 24 mois
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Différences subjectives, hormonales et métaboliques entre les deux bras alimentaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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