- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01068197
Diete a basso carico glicemico nei bambini latini a rischio di diabete di tipo 2 (COOL Kids)
Lo scopo di questo studio è quello di:
- confronta due piani dietetici: una dieta a basso carico glicemico (basso indice glicemico) e una dieta a basso contenuto di grassi. Ci si aspetta che una dieta a basso indice glicemico mantenga i livelli di zucchero nel sangue più normali e, poiché i livelli di zucchero rimangono normali, prevenga un rapido aumento dell'insulina nel sangue. Vogliamo testare se i bambini ispanici a rischio di diabete di tipo 2 che seguono una dieta a basso indice glicemico avranno meno insulino-resistenza, perderanno più peso e ridurranno la possibilità di contrarre il diabete di tipo 2.
- confrontare gli effetti dei pasti a basso indice glicemico e ad alto indice glicemico sulle risposte appetitose, ormonali e metaboliche dei giovani ispanici obesi in condizioni controllate e standardizzate. Vogliamo testare se i bambini alimentati con pasti a basso indice glicemico avrebbero una glicemia più bassa e una minore risposta insulinica, riferirebbero meno fame e consumeranno meno energia rispetto a quelli alimentati con pasti ad alto indice glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso tra i bambini e gli adolescenti delle minoranze è ora il problema di salute pubblica pediatrica più diffuso negli Stati Uniti. I nostri studi preliminari hanno rilevato che la prevalenza del sovrappeso tra i bambini e gli adolescenti ispanici a Washington DC è più del doppio della media nazionale statunitense. È ben noto che il sovrappeso è associato a complicazioni sia mediche che psicosociali, in particolare per le minoranze. Lo studio sui bambini ispanici in sovrappeso ha dimostrato che sono ad alto rischio di insulino-resistenza e ridotta tolleranza al glucosio (IGT), con IGT presente nel 28% dei bambini latini in sovrappeso con una storia familiare di diabete di tipo 2 (T2DM). Nonostante l'urgenza di sviluppare strategie efficaci per trattare l'obesità e prevenire il T2DM in questi bambini, sono stati condotti pochi studi randomizzati controllati sulla gestione del peso nei bambini ispanici. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare programmi di trattamento dell'obesità efficaci, fattibili e culturalmente competenti mirati ai giovani ispanici che sono ad alto rischio di comorbilità associate all'obesità e che rappresentano il segmento in più rapida crescita della popolazione statunitense.
Una dieta a basso indice glicemico (GI) o carico glicemico (GL) è un trattamento dell'obesità molto discusso, ma piuttosto controverso. Alcuni, ma non tutti gli studi epidemiologici mostrano un minor rischio di diabete tra le persone che consumano una dieta a basso indice glicemico. Studi clinici a breve termine che esaminano le risposte ormonali e biochimiche a una dieta a basso indice glicemico hanno documentato una riduzione dell'iperglicemia reattiva e dell'iperinsulinemia e una diminuzione dell'assunzione di cibo. Proponiamo che una dieta a basso indice glicemico possa essere un regime dietetico particolarmente efficace per i bambini latini in sovrappeso a rischio di T2DM, che hanno un elevato consumo di alimenti a base di carboidrati trasformati e raffinati. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare i cambiamenti ormonali, metabolici e della composizione corporea che si verificano durante un periodo di due anni di consumo di pasti a basso contenuto glicemico rispetto a pasti a basso contenuto di grassi tra i bambini latini a rischio di T2DM. I nostri obiettivi specifici sono:
- Obiettivo specifico 1: studiare gli effetti a breve ea lungo termine di una dieta a basso indice glicemico sulla sensibilità all'insulina nei bambini latini in sovrappeso a rischio di diabete di tipo 2.
Ipotesi 1: la sensibilità all'insulina aumenterà in misura maggiore nei bambini randomizzati a una dieta a basso indice glicemico rispetto ai bambini randomizzati a una prescrizione di un pasto a ridotto contenuto di grassi dopo 3, 12 e 24 mesi. L'aumento della sensibilità all'insulina riscontrato con una dieta a basso indice glicemico non sarà completamente spiegato dai soli cambiamenti nel BMI.
- Obiettivo specifico 2: determinare gli effetti a breve e lungo termine di una dieta a basso indice glicemico sul punteggio z del BMI e sulle variazioni del grasso corporeo nei bambini latini in sovrappeso a rischio di diabete di tipo 2.
Ipotesi 2: il punteggio z del BMI e la percentuale di grasso corporeo diminuiranno in misura maggiore nei bambini randomizzati a una dieta a basso indice glicemico rispetto ai bambini randomizzati a una prescrizione di un pasto a ridotto contenuto di grassi dopo periodi di osservazione di 3, 12 e 24 mesi.
- Obiettivo specifico 3: esaminare gli effetti della dieta a basso indice glicemico sui marcatori di rischio metabolico nei bambini latinoamericani in sovrappeso a rischio di diabete di tipo 2.
Ipotesi 3: entrambi i tradizionali fattori di rischio (ad es. pressione arteriosa sistolica, colesterolo LDL e trigliceridi) e fattori di rischio non tradizionali (ad es. infiammatori [proteina C-reattiva, fibrinogeno e inibitore attivante il plasminogeno -1] e fattori derivati dagli adipociti [adiponectina, resistina e acidi grassi liberi]), correlati alla sensibilità all'insulina saranno inferiori nel gruppo con pasto a basso indice glicemico rispetto a il gruppo del pasto a ridotto contenuto di grassi a 3, 12 e 24 mesi.
- Obiettivo specifico 4: esaminare le risposte soggettive, ormonali e metaboliche dei giovani ispanici obesi al consumo di pasti a basso carico e ad alto carico glicemico in condizioni controllate e standardizzate.
Ipotesi 4: rispetto al gruppo alimentato con pasti ad alto carico glicemico, il gruppo a basso carico glicemico avrà risposte glicemiche e insuliniche inferiori, il gruppo a basso carico glicemico riporterà meno fame prima dei pasti e maggiore sazietà dopo i pasti, e il gruppo a basso carico glicemico riporterà meno fame prima dei pasti e maggiore sazietà dopo i pasti, e il gruppo a basso carico il gruppo di carico consumerà meno energia da un piatto di spuntini ad libitum post-pasto.
I bambini latini di età compresa tra 7 e 14 anni con BMI≥95° percentile e a rischio di T2DM verranno assegnati in modo casuale a un piano dietetico a basso indice glicemico oa basso contenuto di grassi per 2 anni. I soggetti parteciperanno anche a un programma di intervento basato sulla famiglia culturalmente competente che include la modifica del comportamento e una maggiore attività fisica. La frequenza dell'intervento consisterà in visite settimanali per 12 settimane (Fase 1), visite mensili per 9 mesi (Fase 2) e visite trimestrali per 12 mesi (Fase 3).
Dopo il completamento della Fase 1, i soggetti saranno ammessi al GCRC per un periodo di 24 ore per partecipare a uno studio sui pasti. Ai soggetti verranno forniti pasti standardizzati costituiti da un carico glicemico basso (al gruppo a basso indice glicemico) o ad alto carico glicemico (al gruppo ad alto indice glicemico) e saranno valutate le loro risposte soggettive, ormonali e metaboliche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ispanici di età compresa tra 7 e 14 anni con BMI >= 95° percentile a rischio di T2DM e che sono altrimenti sani
- L'etnia sarà per autoidentificazione con il gruppo culturale ispanico o latino da parte dei genitori del soggetto e di entrambi i gruppi di nonni.
- A rischio di T2DM definito come una storia familiare positiva di T2DM più insulino-resistenza (iperinsulinemia a digiuno ≥ 15 uIU/mL) o alterata tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno >110 mg/dl, o 2 ore dopo il test del glucosio >140 mg/dl).
- Potrà partecipare allo studio un solo bambino per famiglia
Criteri di esclusione:
- T2DM preesistente
- sindrome di Cushing
- ipotiroidismo non trattato
- disturbo pervasivo dello sviluppo
- asma grave
- grave depressione non trattata
- uso di farmaci che promuovono l'aumento o la perdita di peso
- sindromi genetiche associate all'obesità (ad es. sindrome di Prader Willi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma dietetico a basso carico glicemico
Ai soggetti e ai loro genitori verranno fornite istruzioni, ed esempi specifici, per abbassare il carico glicemico della loro dieta sostituendo le fonti di carboidrati ad alto indice glicemico con fonti alimentari a basso indice glicemico, sostituendo l'energia dei carboidrati con l'energia delle proteine e dei grassi e tentando di per bilanciare pasti e spuntini con carboidrati a basso indice glicemico, proteine e fonti alimentari a basso contenuto di grassi. L'obiettivo sarà quello di ottenere una composizione di macronutrienti per la dieta a basso indice glicemico del 45-50% di carboidrati a basso indice glicemico, 20-25% di proteine e 30-35% di grassi. Tutti i soggetti riceveranno sessioni sulla modifica del comportamento, sull'aumento dell'attività fisica e sulla riduzione del comportamento sedentario. A 3 mesi, i soggetti saranno ammessi al GCRC per un periodo di 24 ore per uno studio del pasto. Riceveranno una dieta standardizzata a basso carico glicemico per cena, colazione e pranzo, seguita da un piatto di snack improvvisato. Le loro risposte soggettive, ormonali e metaboliche saranno misurate in serie. |
Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una dieta a basso carico glicemico rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sulla sensibilità all'insulina, sulla composizione corporea e su altre misure ormonali e biochimiche. Il programma di intervento culturalmente competente e basato sulla famiglia ha una componente sperimentale dietetica (basso carico glicemico rispetto a dieta povera di grassi), nonché elementi di attività fisica, riduzione del comportamento sedentario e modifica del comportamento. Le sessioni di formazione sulla nutrizione sono suddivise in 12 moduli insegnati in un corso di 12 settimane. È stata prestata attenzione per rendere comparabili il contenuto e l'intensità dei programmi a basso contenuto di grassi ea basso carico glicemico. Entrambi i trattamenti comprendono 12 sessioni settimanali, seguite da nove sessioni mensili e quattro sessioni trimestrali. I partecipanti sono bambini ispano-americani obesi (BMI ≥95° percentile per età e sesso) di età compresa tra 7 e 14 anni. |
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Per la dieta a basso contenuto di grassi, ai soggetti e ai loro genitori verranno fornite istruzioni ed esempi specifici per ridurre il contenuto di grassi della loro dieta. La composizione della dieta a basso contenuto di grassi sarà mirata a raggiungere il 55-60% di carboidrati (senza discriminazione in base al loro indice glicemico), il 15-20% di proteine e il 25-30% di grassi. Tutti i bambini reclutati riceveranno sessioni sulla modifica del comportamento, sull'aumento dell'attività fisica e sulla riduzione del comportamento sedentario. A 3 mesi, i soggetti saranno ammessi al GCRC per un periodo di 24 ore per uno studio del pasto. Riceveranno una dieta standardizzata ad alto carico glicemico per cena, colazione e pranzo, seguita da un piatto di snack improvvisato. Le loro risposte soggettive, ormonali e metaboliche saranno misurate in serie. |
Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una dieta a basso carico glicemico rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sulla sensibilità all'insulina, sulla composizione corporea e su altre misure ormonali e biochimiche. Il programma di intervento culturalmente competente e basato sulla famiglia ha una componente sperimentale dietetica (basso carico glicemico rispetto a dieta povera di grassi), nonché elementi di attività fisica, riduzione del comportamento sedentario e modifica del comportamento. Le sessioni di formazione sulla nutrizione sono suddivise in 12 moduli insegnati in un corso di 12 settimane. È stata prestata attenzione per rendere comparabili il contenuto e l'intensità dei programmi a basso contenuto di grassi ea basso carico glicemico. Entrambi i trattamenti comprendono 12 sessioni settimanali, seguite da nove sessioni mensili e quattro sessioni trimestrali. I partecipanti sono bambini ispano-americani obesi (BMI ≥95° percentile per età e sesso) di età compresa tra 7 e 14 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina tra i due bracci dietetici
Lasso di tempo: a 3, 12 e 24 mesi
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a 3, 12 e 24 mesi
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Variazione del punteggio z del BMI tra i due gruppi dietetici
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della massa grassa corporea, dosaggio dei lipidi (colesterolo LDL, TG, FFA) tra i due bracci dietetici
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Differenze soggettive, ormonali e metaboliche tra i due bracci dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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