- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01068197
Dietter med lav glykemisk belastning hos latinobarn med risiko for type 2-diabetes (COOL Kids)
Hensikten med denne studien er å:
- sammenligne to diettplaner - en diett med lav glykemisk belastning (lav-GL) og en diett med lavt fettinnhold. En diett med lav GL forventes å holde blodsukkernivået mer normalt, og fordi sukkernivået holder seg normalt, forhindrer det rask økning av insulin i blodet. Vi ønsker å teste om latinamerikanske barn med risiko for type 2-diabetes som får en lav-GL-diett vil ha mindre insulinresistens, vil gå ned mer i vekt og redusere sjansen for å få type 2-diabetes.
- sammenligne effekten av måltider med lav GL og høy GL på appetittfulle, hormonelle og metabolske responser hos overvektige latinamerikanske ungdommer under kontrollerte, standardiserte forhold. Vi ønsker å teste om barn som blir matet med lav-GL-måltider vil ha lavere glukose og lavere insulinrespons, rapportere mindre sult og forbruke mindre energi enn de som får høy-GL-måltider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt blant minoritetsbarn og ungdom er nå det mest utbredte folkehelseproblemet for barn i USA. Våre foreløpige studier har funnet at forekomsten av overvekt blant latinamerikanske barn og ungdom i Washington DC er mer enn dobbelt så stor som det nasjonale gjennomsnittet i USA. Det er godt etablert at overvekt er assosiert med både medisinske og psykososiale komplikasjoner, spesielt for minoritetspopulasjoner. Studie av overvektige latinamerikanske barn har vist at de har høy risiko for insulinresistens og nedsatt glukosetoleranse (IGT), med IGT tilstede hos 28 % av overvektige latinobarn med en familiehistorie med type 2 diabetes (T2DM). Til tross for at det haster med å utvikle effektive strategier for å behandle fedme og forebygge T2DM hos slike barn, har få randomiserte kontrollerte studier av vektkontroll blitt utført på latinamerikanske barn. Derfor er det et presserende behov for å utvikle effektive, gjennomførbare og kulturelt kompetente fedmebehandlingsprogrammer rettet mot latinamerikanske ungdommer som har stor risiko for fedme-assosierte komorbiditeter, og som representerer det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen.
En diett med lav glykemisk indeks (GI) eller glykemisk belastning (GL) er en mye diskutert, men ganske kontroversiell behandling av fedme. Noen, men ikke alle epidemiologiske studier viser lavere risiko for diabetes blant individer som spiser en lav-GL-diett. Kortsiktige kliniske studier som undersøker de hormonelle og biokjemiske responsene på en diett med lav GI har dokumentert en reduksjon av reaktiv hyperglykemi og hyperinsulinemi, og redusert matinntak. Vi foreslår at en diett med lav GL kan være et spesielt effektivt kostholdsregime for overvektige latinobarn med risiko for T2DM, som har et høyt forbruk av bearbeidet og raffinert karbohydratmat. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme de hormonelle, metabolske og kroppssammensetningsendringene som oppstår i løpet av en to-års periode med inntak av måltider med lavt GL-innhold sammenlignet med måltider med lavt fettinnhold blant latinobarn med risiko for T2DM. Våre spesifikke mål er:
- Spesifikt mål 1: Å studere de kort- og langsiktige effektene av en lav-GL-diett på insulinfølsomhet hos overvektige latinobarn med risiko for T2DM.
Hypotese 1: Insulinfølsomheten vil øke i større grad hos barn randomisert til lav-GL-diett enn hos barn randomisert til fettfattig måltidsresept etter 3, 12 og 24 måneder. Økningen i insulinfølsomhet funnet med en diett med lav GL vil ikke bli fullstendig forklart av endringer i BMI alene.
- Spesifikt mål 2: Å bestemme kort- og langsiktige effekter av en diett med lav GL på BMI z-score og endringer i kroppsfett hos overvektige latinobarn med risiko for T2DM.
Hypotese 2: BMI z-score og kroppsfettandel vil avta i større grad hos barn randomisert til en lav-GL-diett enn hos barn randomisert til en fettfattig måltidsresept etter 3, 12 og 24 måneders observasjonsperioder.
- Spesifikt mål 3: Å undersøke effekten av lav-GL-diett på markører for metabolsk risiko hos overvektige latinobarn med risiko for T2DM.
Hypotese 3: Både tradisjonelle risikofaktorer (f.eks. systolisk blodtrykk, LDL-kolesterol og triglyserider) og ikke-tradisjonelle risikofaktorer (f. inflammatoriske [C-reaktivt protein, fibrinogen og Plasminogenaktiverende hemmer -1], og adipocyttavledede faktorer [adiponectin, resistin og frie fettsyrer]), relatert til insulinfølsomhet vil være lavere i måltidsgruppen med lav GL sammenlignet med den fettfattige måltidsgruppen ved 3, 12 og 24 måneder.
- Spesifikt mål 4: Å undersøke de subjektive, hormonelle og metabolske responsene til overvektige latinamerikanske ungdommer på inntak av måltider med lav glykemisk belastning og høy glykemisk belastning under kontrollerte, standardiserte forhold.
Hypotese 4: sammenlignet med gruppen som får måltider med høy glykemisk belastning, vil gruppen med lav glykemisk belastning ha lavere glukose og lavere insulinrespons, gruppen med lav glykemisk belastning vil rapportere mindre sult før måltidene og større metthet etter måltidene, og lav glykemisk belastning. belastningsgruppen vil forbruke mindre energi fra et ad libitum snackfat etter måltid.
Latino-barn i alderen 7-14 år med BMI≥95. persentil og i risikosonen for T2DM vil bli tilfeldig tilordnet enten til en diettplan med lavt innhold eller lavt fettinnhold i 2 år. Forsøkspersonene vil også delta i et kulturelt kompetent, familiebasert intervensjonsprogram som inkluderer atferdsendring og økt fysisk aktivitet. Intervensjonsfrekvensen vil bestå av ukentlige besøk i 12 uker (fase 1), månedlige besøk i 9 måneder (fase 2), og 3-månedlige besøk i 12 måneder (fase 3).
Etter fullføring av fase 1 vil forsøkspersoner bli tatt opp til GCRC over en 24-timers periode for å delta i en måltidsstudie. Forsøkspersonene vil få standardiserte måltider bestående av enten lavglykemisk belastning (til lav-GL-gruppen) eller høyglykemisk belastning (til høy-GI-gruppen), og deres subjektive, hormonelle og metabolske responser vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latinamerikanske barn i alderen 7-14 år med BMI >= 95. persentil med risiko for T2DM og som ellers er friske
- Etnisitet vil være ved selvidentifikasjon med den latinamerikanske eller latino-kulturelle gruppen av fagets foreldre og begge sett med besteforeldre.
- Risiko for T2DM definert som en positiv familiehistorie med T2DM pluss insulinresistens (fastende hyperinsulinemi ≥ 15 uIU/ml) eller nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose >110 mg/dl, eller 2-timers postglukoseutfordring >140 mg/dl).
- Kun ett barn per familie vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende T2DM
- Cushings syndrom
- ubehandlet hypotyreose
- gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- alvorlig astma
- alvorlig ubehandlet depresjon
- bruk av medisiner som fremmer vektøkning eller vekttap
- fedme-assosierte genetiske syndromer (f. Prader Willi syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsplan med lav glykemisk belastning
Forsøkspersonene og deres foreldre vil få instruksjoner, og spesifikke eksempler, for å redusere den glykemiske belastningen av diettene deres ved å erstatte høy-GI-kilder til karbohydrater med lav-GI-matkilder, erstatte energi fra karbohydrater med energi fra protein og fett, og forsøke å balansere måltider og snacks med lav-GI karbohydrater, proteiner og matkilder med lavt fettinnhold. Målet vil være å oppnå makronæringsstoffsammensetning for lav-GL-dietten med 45-50% lav-GI karbohydrater, 20-25% protein og 30-35% fett. Alle forsøkspersoner vil få økter om atferdsendring, økt fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd. Etter 3 måneder vil forsøkspersoner bli tatt opp i GCRC i en 24-timers periode for en måltidsstudie. De vil få standardisert diett med lav glykemisk belastning til middag, frokost og lunsj, etterfulgt av et ad lib snackfat. Deres subjektive, hormonelle og metabolske responser vil bli målt i serie. |
Vi foreslår en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en diett med lav glykemisk belastning versus lav-fett diett på insulinfølsomhet, kroppssammensetning og andre hormonelle og biokjemiske mål. Det kulturelt kompetente og familiebaserte intervensjonsprogrammet har en dietteksperimentell komponent (lavglykemisk belastning versus lavfettdiett), samt elementer av fysisk aktivitet, reduksjon i stillesittende atferd og atferdsendring. Ernæringstreningsøktene er delt inn i 12 moduler som undervises over et 12-ukers kurs. Det er tatt hensyn til å gjøre innholdet og intensiteten til programmene med lavt fettinnhold og lavglykemisk belastning sammenlignbare. Begge behandlingene inkluderer 12 ukentlige økter, etterfulgt av ni månedlige og fire 3-månedlige økter. Deltakerne er overvektige (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn) latinamerikanske barn i alderen 7-14 år. |
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
For lavfettdietten vil forsøkspersoner og deres foreldre få instruksjoner og spesifikke eksempler for å redusere fettinnholdet i kostholdet. Sammensetningen av lavfettdietten vil være målrettet for å oppnå 55-60 % karbohydrater (uten forskjell på glykemisk indeks), 15-20 % protein og 25-30 % fett. Alle rekrutterte barn vil få økter om atferdsendring, økt fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd. Etter 3 måneder vil forsøkspersoner bli tatt opp i GCRC i en 24-timers periode for en måltidsstudie. De vil få standardisert diett med høy glykemisk belastning til middag, frokost og lunsj, etterfulgt av en ad lib snack-tallerken. Deres subjektive, hormonelle og metabolske responser vil bli målt i serie. |
Vi foreslår en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en diett med lav glykemisk belastning versus lav-fett diett på insulinfølsomhet, kroppssammensetning og andre hormonelle og biokjemiske mål. Det kulturelt kompetente og familiebaserte intervensjonsprogrammet har en dietteksperimentell komponent (lavglykemisk belastning versus lavfettdiett), samt elementer av fysisk aktivitet, reduksjon i stillesittende atferd og atferdsendring. Ernæringstreningsøktene er delt inn i 12 moduler som undervises over et 12-ukers kurs. Det er tatt hensyn til å gjøre innholdet og intensiteten til programmene med lavt fettinnhold og lavglykemisk belastning sammenlignbare. Begge behandlingene inkluderer 12 ukentlige økter, etterfulgt av ni månedlige og fire 3-månedlige økter. Deltakerne er overvektige (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn) latinamerikanske barn i alderen 7-14 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet mellom de to diettarmene
Tidsramme: ved 3-, 12- og 24 måneder
|
ved 3-, 12- og 24 måneder
|
|
Endring i BMI z-score mellom de to diettgruppene
Tidsramme: 3-, 12- og 24 måneder
|
3-, 12- og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsfettmasse, lipidanalyse (LDL-kolesterol, TG, FFA) mellom de to diettarmene
Tidsramme: 3-, 12- og 24 måneder
|
3-, 12- og 24 måneder
|
|
Forskjeller i subjektive, hormonelle og metabolske mellom de to diettarmene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .