- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01068197
Dieter med låg glykemisk belastning hos latinobarn med risk för typ 2-diabetes (COOL Kids)
Syftet med denna studie är att:
- jämför två dietplaner - en diet med låg glykemisk belastning (låg-GL) och en diet med låg fetthalt. En diet med låg GL förväntas hålla blodsockernivåerna mer normala, och eftersom sockernivåerna förblir normala, förhindra snabba ökningar av insulin i blodet. Vi vill testa om latinamerikanska barn i riskzonen för typ 2-diabetes som får en diet med låg GL kommer att ha mindre insulinresistens, kommer att gå ner mer i vikt och kommer att minska sin chans att få typ 2-diabetes.
- jämför effekterna av måltider med låg GL och hög GL på aptitliga, hormonella och metaboliska svar hos feta latinamerikanska ungdomar under kontrollerade, standardiserade förhållanden. Vi vill testa om barn som matas med låg-GL-måltider skulle ha lägre glukos och lägre insulinsvar, rapportera mindre hunger och konsumera mindre energi än de som matas med hög-GL-måltider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt bland minoritetsbarn och ungdomar är nu det vanligaste pediatriska folkhälsoproblemet i USA. Våra preliminära studier har funnit att förekomsten av övervikt bland latinamerikanska barn och ungdomar i Washington DC är mer än dubbelt så högt som det nationella genomsnittet i USA. Det är väl etablerat att övervikt är förknippat med både medicinska och psykosociala komplikationer, särskilt för minoritetsbefolkningar. Studie av överviktiga latinamerikanska barn har visat att de löper hög risk för insulinresistens och nedsatt glukostolerans (IGT), med IGT närvarande hos 28 % av överviktiga latinobarn med en familjehistoria av typ 2-diabetes (T2DM). Trots det brådskande att utveckla effektiva strategier för att behandla fetma och förebygga T2DM hos sådana barn, har få randomiserade kontrollerade försök med viktkontroll utförts på latinamerikanska barn. Därför finns det ett akut behov av att utveckla effektiva, genomförbara och kulturellt kompetenta behandlingsprogram för fetma riktade till latinamerikanska ungdomar som löper stor risk för fetmarelaterade komorbiditeter och som representerar det snabbast växande segmentet av den amerikanska befolkningen.
En diet med lågt glykemiskt index (GI) eller glykemisk belastning (GL) är en mycket diskuterad, men ganska kontroversiell behandling av fetma. Vissa, men inte alla, epidemiologiska studier visar lägre risk för diabetes bland individer som äter en diet med låg GL. Kortsiktiga kliniska studier som undersöker de hormonella och biokemiska svaren på en diet med lågt GI har dokumenterat en minskning av reaktiv hyperglykemi och hyperinsulinemi och minskat födointag. Vi föreslår att en diet med låg GL kan vara en särskilt effektiv dietregim för överviktiga latinobarn med risk för T2DM, som har en hög konsumtion av bearbetade och raffinerade kolhydratmat. Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa de hormonella, metabola och kroppssammansättningsförändringar som inträffar under en tvåårsperiod av konsumtion av måltider med låg GL jämfört med måltider med låg fetthalt bland latinobarn med risk för T2DM. Våra specifika mål är:
- Specifikt mål 1: Att studera de kort- och långsiktiga effekterna av en diet med låg GL på insulinkänslighet hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.
Hypotes 1: Insulinkänsligheten kommer att öka i större utsträckning hos barn som randomiserats till en diet med låg GL-halt än hos barn som randomiserats till recept på fettreducerad måltid efter 3, 12 och 24 månader. Ökningen av insulinkänslighet som hittas med en diet med låg GL kommer inte att helt förklaras av förändringar i BMI enbart.
- Specifikt mål 2: Att fastställa de kort- och långsiktiga effekterna av en diet med låg GL på BMI z-poäng och förändringar i kroppsfett hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.
Hypotes 2: BMI z-poäng och kroppsfettandel kommer att minska i större utsträckning hos barn som randomiserats till en diet med låg GL än hos barn som randomiserats till ett recept på fettreducerad måltid efter 3, 12 och 24 månaders observationsperioder.
- Specifikt mål 3: Att undersöka effekterna av diet med låg GL på markörer för metabolisk risk hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.
Hypotes 3: Både traditionella riskfaktorer (t.ex. systoliskt blodtryck, LDL-kolesterol och triglycerider) och icke-traditionella riskfaktorer (t.ex. inflammatoriska [C-reaktivt protein, fibrinogen och Plasminogenaktiverande hämmare -1], och adipocythärledda faktorer [adiponectin, resistin och fria fettsyror]), relaterade till insulinkänslighet kommer att vara lägre i måltidsgruppen med låg GL jämfört med måltidsgruppen med låg fetthalt vid 3, 12 och 24 månader.
- Specifikt mål 4: Att undersöka de subjektiva, hormonella och metaboliska svaren hos feta latinamerikanska ungdomar på konsumtion av måltider med låg glykemisk belastning och hög glykemisk belastning under kontrollerade, standardiserade förhållanden.
Hypotes 4: jämfört med gruppen som utfodras med måltider med hög glykemisk belastning, kommer gruppen med låg glykemisk belastning att ha lägre glukos och lägre insulinsvar, gruppen med låg glykemisk belastning kommer att rapportera mindre hunger före måltiderna och större mättnad efter måltiden, och den låga glykemiska belastningen belastningsgruppen kommer att förbruka mindre energi från ett ad libitum mellanmålsfat efter måltid.
Latinobarn i åldrarna 7-14 år med BMI≥95:e percentilen och i riskzonen för T2DM kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en dietplan med låg GL eller låg fetthalt under 2 år. Försökspersoner kommer också att delta i ett kulturellt kompetent, familjebaserat interventionsprogram som inkluderar beteendemodifiering och ökad fysisk aktivitet. Interventionsfrekvensen kommer att bestå av veckovisa besök i 12 veckor (fas 1), månatliga besök i 9 månader (fas 2) och 3-månadersbesök i 12 månader (fas 3).
Efter avslutad fas 1 kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för att delta i en måltidsstudie. Försökspersonerna kommer att förses med standardiserade måltider bestående av antingen lågglykemisk belastning (till låg-GL-gruppen) eller högglykemisk belastning (till hög-GI-gruppen), och deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spansktalande barn i åldrarna 7-14 år med BMI >= 95:e percentilen med risk för T2DM och som i övrigt är friska
- Etnicitet kommer att vara genom självidentifiering med den latinamerikanska eller latinamerikanska kulturgruppen av försökspersonens föräldrar och båda uppsättningarna av morföräldrar.
- Risk för T2DM definieras som en positiv familjehistoria av T2DM plus insulinresistens (fastande hyperinsulinemi ≥ 15 uIU/ml) eller nedsatt glukostolerans (fasteglukos >110 mg/dl, eller 2 timmar efter glukosutmaning >140 mg/dl).
- Endast ett barn per familj kommer att vara berättigat att delta i studien
Exklusions kriterier:
- redan existerande T2DM
- Cushings syndrom
- obehandlad hypotyreos
- genomgripande utvecklingsstörning
- svår astma
- svår obehandlad depression
- användning av läkemedel som främjar viktökning eller viktminskning
- fetma-associerade genetiska syndrom (t.ex. Prader Willi syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietplan med låg glykemisk belastning
Försökspersonerna och deras föräldrar kommer att få instruktioner och specifika exempel för att sänka den glykemiska belastningen av deras dieter genom att ersätta kolhydratkällor med högt GI med matkällor med lågt GI, ersätta energi från kolhydrater med energi från protein och fett, och försöka för att balansera måltider och mellanmål med kolhydrater med lågt GI, proteiner och matkällor med låg fetthalt. Målet kommer att vara att uppnå makronäringsämnessammansättning för låg-GL-dieten med 45-50% kolhydrater med lågt GI, 20-25% protein och 30-35% fett. Alla försökspersoner kommer att få sessioner om beteendemodifiering, ökad fysisk aktivitet och minskning av stillasittande beteende. Vid 3 månader kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för en måltidsstudie. De kommer att få en standardiserad diet med låg glykemisk belastning till middag, frukost och lunch, följt av en ad lib snack tallrik. Deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att mätas i serie. |
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en diet med låg glykemisk belastning jämfört med diet med låg fetthalt på insulinkänslighet, kroppssammansättning och andra hormonella och biokemiska åtgärder. Det kulturellt kompetenta och familjebaserade interventionsprogrammet har en dietexperimentell komponent (lågglykemisk belastning kontra fettsnål kost), såväl som inslag av fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och beteendemodifiering. Kostträningspassen är uppdelade i 12 moduler som undervisas under en 12-veckorskurs. Man har vidtagit noggrannhet för att göra innehållet och intensiteten i programmen med låg fetthalt och lågglykemisk belastning jämförbara. Båda behandlingarna inkluderar 12 sessioner i veckan, följt av nio sessioner varje månad och fyra 3-månaderspass. Deltagarna är överviktiga (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön) latinamerikanska barn i åldrarna 7-14 år. |
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
För lågfettsdieten kommer försökspersoner och deras föräldrar att få instruktioner och specifika exempel för att sänka fetthalten i kosten. Sammansättningen av den fettsnåla kosten kommer att vara inriktad på att uppnå 55-60% kolhydrater (utan diskriminering av deras glykemiska index), 15-20% protein och 25-30% fett. Alla rekryterade barn kommer att få sessioner om beteendemodifiering, ökad fysisk aktivitet och minskat stillasittande beteende. Vid 3 månader kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för en måltidsstudie. De kommer att få en standardiserad kost med hög glykemisk belastning till middag, frukost och lunch, följt av en ad lib snacks. Deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att mätas i serie. |
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en diet med låg glykemisk belastning jämfört med diet med låg fetthalt på insulinkänslighet, kroppssammansättning och andra hormonella och biokemiska åtgärder. Det kulturellt kompetenta och familjebaserade interventionsprogrammet har en dietexperimentell komponent (lågglykemisk belastning kontra fettsnål kost), såväl som inslag av fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och beteendemodifiering. Kostträningspassen är uppdelade i 12 moduler som undervisas under en 12-veckorskurs. Man har vidtagit noggrannhet för att göra innehållet och intensiteten i programmen med låg fetthalt och lågglykemisk belastning jämförbara. Båda behandlingarna inkluderar 12 sessioner i veckan, följt av nio sessioner varje månad och fyra 3-månaderspass. Deltagarna är överviktiga (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön) latinamerikanska barn i åldrarna 7-14 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet mellan de två dietarmarna
Tidsram: vid 3-, 12- och 24 månader
|
vid 3-, 12- och 24 månader
|
|
Förändring i BMI z-poäng mellan de två dietgrupperna
Tidsram: 3-, 12- och 24 månader
|
3-, 12- och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsfettmassa, lipidanalys (LDL-kolesterol, TG, FFA) mellan de två dietarmarna
Tidsram: 3-, 12- och 24 månader
|
3-, 12- och 24 månader
|
|
Skillnader i subjektiva, hormonella och metaboliska mellan de två dietarmarna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .