Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dieter med låg glykemisk belastning hos latinobarn med risk för typ 2-diabetes (COOL Kids)

8 september 2014 uppdaterad av: Nazrat Mirza

Syftet med denna studie är att:

  1. jämför två dietplaner - en diet med låg glykemisk belastning (låg-GL) och en diet med låg fetthalt. En diet med låg GL förväntas hålla blodsockernivåerna mer normala, och eftersom sockernivåerna förblir normala, förhindra snabba ökningar av insulin i blodet. Vi vill testa om latinamerikanska barn i riskzonen för typ 2-diabetes som får en diet med låg GL kommer att ha mindre insulinresistens, kommer att gå ner mer i vikt och kommer att minska sin chans att få typ 2-diabetes.
  2. jämför effekterna av måltider med låg GL och hög GL på aptitliga, hormonella och metaboliska svar hos feta latinamerikanska ungdomar under kontrollerade, standardiserade förhållanden. Vi vill testa om barn som matas med låg-GL-måltider skulle ha lägre glukos och lägre insulinsvar, rapportera mindre hunger och konsumera mindre energi än de som matas med hög-GL-måltider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt bland minoritetsbarn och ungdomar är nu det vanligaste pediatriska folkhälsoproblemet i USA. Våra preliminära studier har funnit att förekomsten av övervikt bland latinamerikanska barn och ungdomar i Washington DC är mer än dubbelt så högt som det nationella genomsnittet i USA. Det är väl etablerat att övervikt är förknippat med både medicinska och psykosociala komplikationer, särskilt för minoritetsbefolkningar. Studie av överviktiga latinamerikanska barn har visat att de löper hög risk för insulinresistens och nedsatt glukostolerans (IGT), med IGT närvarande hos 28 % av överviktiga latinobarn med en familjehistoria av typ 2-diabetes (T2DM). Trots det brådskande att utveckla effektiva strategier för att behandla fetma och förebygga T2DM hos sådana barn, har få randomiserade kontrollerade försök med viktkontroll utförts på latinamerikanska barn. Därför finns det ett akut behov av att utveckla effektiva, genomförbara och kulturellt kompetenta behandlingsprogram för fetma riktade till latinamerikanska ungdomar som löper stor risk för fetmarelaterade komorbiditeter och som representerar det snabbast växande segmentet av den amerikanska befolkningen.

En diet med lågt glykemiskt index (GI) eller glykemisk belastning (GL) är en mycket diskuterad, men ganska kontroversiell behandling av fetma. Vissa, men inte alla, epidemiologiska studier visar lägre risk för diabetes bland individer som äter en diet med låg GL. Kortsiktiga kliniska studier som undersöker de hormonella och biokemiska svaren på en diet med lågt GI har dokumenterat en minskning av reaktiv hyperglykemi och hyperinsulinemi och minskat födointag. Vi föreslår att en diet med låg GL kan vara en särskilt effektiv dietregim för överviktiga latinobarn med risk för T2DM, som har en hög konsumtion av bearbetade och raffinerade kolhydratmat. Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa de hormonella, metabola och kroppssammansättningsförändringar som inträffar under en tvåårsperiod av konsumtion av måltider med låg GL jämfört med måltider med låg fetthalt bland latinobarn med risk för T2DM. Våra specifika mål är:

- Specifikt mål 1: Att studera de kort- och långsiktiga effekterna av en diet med låg GL på insulinkänslighet hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.

Hypotes 1: Insulinkänsligheten kommer att öka i större utsträckning hos barn som randomiserats till en diet med låg GL-halt än hos barn som randomiserats till recept på fettreducerad måltid efter 3, 12 och 24 månader. Ökningen av insulinkänslighet som hittas med en diet med låg GL kommer inte att helt förklaras av förändringar i BMI enbart.

- Specifikt mål 2: Att fastställa de kort- och långsiktiga effekterna av en diet med låg GL på BMI z-poäng och förändringar i kroppsfett hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.

Hypotes 2: BMI z-poäng och kroppsfettandel kommer att minska i större utsträckning hos barn som randomiserats till en diet med låg GL än hos barn som randomiserats till ett recept på fettreducerad måltid efter 3, 12 och 24 månaders observationsperioder.

- Specifikt mål 3: Att undersöka effekterna av diet med låg GL på markörer för metabolisk risk hos överviktiga latinobarn med risk för T2DM.

Hypotes 3: Både traditionella riskfaktorer (t.ex. systoliskt blodtryck, LDL-kolesterol och triglycerider) och icke-traditionella riskfaktorer (t.ex. inflammatoriska [C-reaktivt protein, fibrinogen och Plasminogenaktiverande hämmare -1], och adipocythärledda faktorer [adiponectin, resistin och fria fettsyror]), relaterade till insulinkänslighet kommer att vara lägre i måltidsgruppen med låg GL jämfört med måltidsgruppen med låg fetthalt vid 3, 12 och 24 månader.

- Specifikt mål 4: Att undersöka de subjektiva, hormonella och metaboliska svaren hos feta latinamerikanska ungdomar på konsumtion av måltider med låg glykemisk belastning och hög glykemisk belastning under kontrollerade, standardiserade förhållanden.

Hypotes 4: jämfört med gruppen som utfodras med måltider med hög glykemisk belastning, kommer gruppen med låg glykemisk belastning att ha lägre glukos och lägre insulinsvar, gruppen med låg glykemisk belastning kommer att rapportera mindre hunger före måltiderna och större mättnad efter måltiden, och den låga glykemiska belastningen belastningsgruppen kommer att förbruka mindre energi från ett ad libitum mellanmålsfat efter måltid.

Latinobarn i åldrarna 7-14 år med BMI≥95:e percentilen och i riskzonen för T2DM kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en dietplan med låg GL eller låg fetthalt under 2 år. Försökspersoner kommer också att delta i ett kulturellt kompetent, familjebaserat interventionsprogram som inkluderar beteendemodifiering och ökad fysisk aktivitet. Interventionsfrekvensen kommer att bestå av veckovisa besök i 12 veckor (fas 1), månatliga besök i 9 månader (fas 2) och 3-månadersbesök i 12 månader (fas 3).

Efter avslutad fas 1 kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för att delta i en måltidsstudie. Försökspersonerna kommer att förses med standardiserade måltider bestående av antingen lågglykemisk belastning (till låg-GL-gruppen) eller högglykemisk belastning (till hög-GI-gruppen), och deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spansktalande barn i åldrarna 7-14 år med BMI >= 95:e percentilen med risk för T2DM och som i övrigt är friska
  • Etnicitet kommer att vara genom självidentifiering med den latinamerikanska eller latinamerikanska kulturgruppen av försökspersonens föräldrar och båda uppsättningarna av morföräldrar.
  • Risk för T2DM definieras som en positiv familjehistoria av T2DM plus insulinresistens (fastande hyperinsulinemi ≥ 15 uIU/ml) eller nedsatt glukostolerans (fasteglukos >110 mg/dl, eller 2 timmar efter glukosutmaning >140 mg/dl).
  • Endast ett barn per familj kommer att vara berättigat att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • redan existerande T2DM
  • Cushings syndrom
  • obehandlad hypotyreos
  • genomgripande utvecklingsstörning
  • svår astma
  • svår obehandlad depression
  • användning av läkemedel som främjar viktökning eller viktminskning
  • fetma-associerade genetiska syndrom (t.ex. Prader Willi syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietplan med låg glykemisk belastning

Försökspersonerna och deras föräldrar kommer att få instruktioner och specifika exempel för att sänka den glykemiska belastningen av deras dieter genom att ersätta kolhydratkällor med högt GI med matkällor med lågt GI, ersätta energi från kolhydrater med energi från protein och fett, och försöka för att balansera måltider och mellanmål med kolhydrater med lågt GI, proteiner och matkällor med låg fetthalt. Målet kommer att vara att uppnå makronäringsämnessammansättning för låg-GL-dieten med 45-50% kolhydrater med lågt GI, 20-25% protein och 30-35% fett. Alla försökspersoner kommer att få sessioner om beteendemodifiering, ökad fysisk aktivitet och minskning av stillasittande beteende.

Vid 3 månader kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för en måltidsstudie. De kommer att få en standardiserad diet med låg glykemisk belastning till middag, frukost och lunch, följt av en ad lib snack tallrik. Deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att mätas i serie.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en diet med låg glykemisk belastning jämfört med diet med låg fetthalt på insulinkänslighet, kroppssammansättning och andra hormonella och biokemiska åtgärder. Det kulturellt kompetenta och familjebaserade interventionsprogrammet har en dietexperimentell komponent (lågglykemisk belastning kontra fettsnål kost), såväl som inslag av fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och beteendemodifiering. Kostträningspassen är uppdelade i 12 moduler som undervisas under en 12-veckorskurs. Man har vidtagit noggrannhet för att göra innehållet och intensiteten i programmen med låg fetthalt och lågglykemisk belastning jämförbara. Båda behandlingarna inkluderar 12 sessioner i veckan, följt av nio sessioner varje månad och fyra 3-månaderspass.

Deltagarna är överviktiga (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön) latinamerikanska barn i åldrarna 7-14 år.

Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt

För lågfettsdieten kommer försökspersoner och deras föräldrar att få instruktioner och specifika exempel för att sänka fetthalten i kosten. Sammansättningen av den fettsnåla kosten kommer att vara inriktad på att uppnå 55-60% kolhydrater (utan diskriminering av deras glykemiska index), 15-20% protein och 25-30% fett. Alla rekryterade barn kommer att få sessioner om beteendemodifiering, ökad fysisk aktivitet och minskat stillasittande beteende.

Vid 3 månader kommer försökspersoner att antas till GCRC under en 24-timmarsperiod för en måltidsstudie. De kommer att få en standardiserad kost med hög glykemisk belastning till middag, frukost och lunch, följt av en ad lib snacks. Deras subjektiva, hormonella och metabola svar kommer att mätas i serie.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en diet med låg glykemisk belastning jämfört med diet med låg fetthalt på insulinkänslighet, kroppssammansättning och andra hormonella och biokemiska åtgärder. Det kulturellt kompetenta och familjebaserade interventionsprogrammet har en dietexperimentell komponent (lågglykemisk belastning kontra fettsnål kost), såväl som inslag av fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och beteendemodifiering. Kostträningspassen är uppdelade i 12 moduler som undervisas under en 12-veckorskurs. Man har vidtagit noggrannhet för att göra innehållet och intensiteten i programmen med låg fetthalt och lågglykemisk belastning jämförbara. Båda behandlingarna inkluderar 12 sessioner i veckan, följt av nio sessioner varje månad och fyra 3-månaderspass.

Deltagarna är överviktiga (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön) latinamerikanska barn i åldrarna 7-14 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet mellan de två dietarmarna
Tidsram: vid 3-, 12- och 24 månader
vid 3-, 12- och 24 månader
Förändring i BMI z-poäng mellan de två dietgrupperna
Tidsram: 3-, 12- och 24 månader
3-, 12- och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsfettmassa, lipidanalys (LDL-kolesterol, TG, FFA) mellan de två dietarmarna
Tidsram: 3-, 12- och 24 månader
3-, 12- och 24 månader
Skillnader i subjektiva, hormonella och metaboliska mellan de två dietarmarna
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera