- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01068197
Diety s nízkou glykemickou zátěží u latino dětí ohrožených diabetem 2 (COOL Kids)
Účelem této studie je:
- porovnejte dva dietní plány – nízkoglykemickou (low-GL) dietu a nízkotučnou dietu. Očekává se, že dieta s nízkým obsahem GL udrží hladinu cukru v krvi normálnější, a protože hladina cukru zůstane normální, zabrání rychlému vzestupu inzulínu v krvi. Chceme otestovat, zda hispánské děti s rizikem diabetu 2. typu, kterým je podávána dieta s nízkým obsahem GL, budou mít menší inzulínovou rezistenci, ztratí více na váze a sníží se jejich šance na získání diabetu 2. typu.
- porovnejte účinky jídel s nízkým a vysokým obsahem GL na chuťové, hormonální a metabolické reakce obézní hispánské mládeže za kontrolovaných, standardizovaných podmínek. Chceme otestovat, zda by děti krmené jídly s nízkým obsahem GL měly nižší glukózu a nižší inzulínové reakce, hlásily méně hladu a konzumovaly méně energie než děti krmené jídly s vysokým obsahem GL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha u dětí a dospívajících menšin je nyní nejrozšířenějším dětským problémem veřejného zdraví ve Spojených státech. Naše předběžné studie zjistily, že prevalence nadváhy u hispánských dětí a dospívajících ve Washingtonu DC je více než dvojnásobkem celostátního průměru USA. Je dobře známo, že nadváha je spojena se zdravotními i psychosociálními komplikacemi, zejména u menšinové populace. Studie hispánských dětí s nadváhou ukázala, že jsou vystaveny vysokému riziku inzulínové rezistence a poruchy glukózové tolerance (IGT), přičemž IGT je přítomna u 28 % latinskoamerických dětí s nadváhou s rodinnou anamnézou diabetu 2. typu (T2DM). Navzdory naléhavosti vyvinout účinné strategie k léčbě obezity a prevenci T2DM u těchto dětí bylo u hispánských dětí provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií řízení hmotnosti. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné, proveditelné a kulturně kompetentní programy léčby obezity zaměřené na hispánskou mládež, která je vystavena velkému riziku komorbidit spojených s obezitou a která představuje nejrychleji rostoucí segment populace USA.
Dieta s nízkým glykemickým indexem (GI) nebo glykemickou zátěží (GL) je hodně diskutovanou, ale dosti kontroverzní léčbou obezity. Některé, ale ne všechny epidemiologické studie ukazují nižší riziko diabetu u jedinců konzumujících stravu s nízkým obsahem GL. Krátkodobé klinické studie zkoumající hormonální a biochemické reakce na dietu s nízkým GI prokázaly snížení reaktivní hyperglykémie a hyperinzulinémie a snížení příjmu potravy. Navrhujeme, že dieta s nízkým obsahem GL může být zvláště účinným dietním režimem pro latinskoamerické děti s nadváhou s rizikem T2DM, které mají vysokou spotřebu zpracovaných a rafinovaných sacharidových potravin. Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit hormonální, metabolické a tělesné změny, ke kterým dochází během dvouletého období konzumace jídel s nízkým obsahem GL ve srovnání s jídly s nízkým obsahem tuku u latino dětí s rizikem T2DM. Naše konkrétní cíle jsou:
- Specifický cíl 1: Studovat krátkodobé a dlouhodobé účinky diety s nízkým obsahem GL na citlivost na inzulín u latinskoamerických dětí s nadváhou s rizikem T2DM.
Hypotéza 1: Inzulinová senzitivita se po 3, 12 a 24 měsících zvýší ve větší míře u dětí randomizovaných na dietu s nízkým obsahem GL než u dětí randomizovaných na recept na jídlo se sníženým obsahem tuku. Zvýšení citlivosti na inzulín zjištěné při dietě s nízkým obsahem GL nebude plně vysvětleno pouze změnami BMI.
- Specifický cíl 2: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky diety s nízkým obsahem GL na BMI z-score a změny tělesného tuku u latino dětí s nadváhou s rizikem T2DM.
Hypotéza 2: BMI z-skóre a podíl tělesného tuku se po 3, 12 a 24 měsících pozorování sníží ve větší míře u dětí randomizovaných na dietu s nízkým obsahem GL než u dětí randomizovaných na předpis jídla se sníženým obsahem tuku.
- Specifický cíl 3: Zkoumat účinky nízko-GL diety na markery metabolického rizika u latino dětí s nadváhou s rizikem T2DM.
Hypotéza 3: Oba tradiční rizikové faktory (např. systolický krevní tlak, LDL-cholesterol a triglyceridy) a netradiční rizikové faktory (např. zánětlivé [C-reaktivní protein, fibrinogen a inhibitor aktivující plasminogen -1] a faktory odvozené od adipocytů [adiponektin, resistin a volné mastné kyseliny]), související s citlivostí na inzulín, budou nižší ve skupině s jídlem s nízkým obsahem GL ve srovnání s skupina s jídlem se sníženým obsahem tuku ve 3, 12 a 24 měsících.
- Specifický cíl 4: Zkoumat subjektivní, hormonální a metabolické reakce obézní hispánské mládeže na konzumaci jídel s nízkou glykemickou zátěží a vysokou glykemickou zátěží za kontrolovaných, standardizovaných podmínek.
Hypotéza 4: ve srovnání se skupinou krmenou jídly s vysokou glykemickou zátěží bude mít skupina s nízkou glykemickou zátěží nižší glukózu a nižší inzulínové reakce, skupina s nízkou glykemickou zátěží bude hlásit menší hlad před jídlem a větší sytost po jídle a skupina s nízkou glykemickou zátěží zátěžová skupina spotřebuje méně energie z talíře s občerstvením ad libitum po jídle.
Latinoamerické děti ve věku 7-14 let s BMI ≥ 95. percentilem a s rizikem T2DM budou náhodně zařazeny do dietního plánu s nízkým obsahem GL nebo s nízkým obsahem tuků po dobu 2 let. Subjekty se také budou účastnit kulturně kompetentního intervenčního programu založeného na rodině, který zahrnuje modifikaci chování a zvýšenou fyzickou aktivitu. Frekvence intervence se bude skládat z týdenních návštěv po dobu 12 týdnů (1. fáze), měsíčních návštěv po dobu 9 měsíců (2. fáze) a 3měsíčních návštěv po dobu 12 měsíců (3. fáze).
Po dokončení fáze 1 budou subjekty přijaty do GCRC po dobu 24 hodin, aby se účastnily studie jídla. Subjektům bude poskytnuta standardizovaná jídla skládající se buď z nízkoglykemické zátěže (do skupiny s nízkou GL) nebo vysokoglykemické zátěže (do skupiny s vysokým GI), a budou hodnoceny jejich subjektivní, hormonální a metabolické reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánské děti ve věku 7–14 let s BMI >= 95. percentilem s rizikem T2DM a které jsou jinak zdravé
- Etnicita bude na základě sebeidentifikace s hispánskou nebo latinskoamerickou kulturní skupinou rodiči subjektu a oběma skupinami prarodičů.
- Riziko pro T2DM definované jako pozitivní rodinná anamnéza T2DM plus inzulinová rezistence (hyperinzulinémie nalačno ≥ 15 uIU/ml) nebo porucha glukózové tolerance (glukóza nalačno >110 mg/dl nebo 2 hodiny po stimulaci glukózou >140 mg/dl).
- Studie se bude moci zúčastnit pouze jedno dítě z rodiny
Kritéria vyloučení:
- již existující T2DM
- Cushingův syndrom
- neléčená hypotyreóza
- pervazivní vývojová porucha
- těžké astma
- těžké neléčené deprese
- užívání léků, které podporují přibírání nebo hubnutí
- genetické syndromy spojené s obezitou (např. syndrom Prader Willi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dietní plán s nízkou glykemickou zátěží
Subjekty a jejich rodiče dostanou instrukce a konkrétní příklady, jak snížit glykemickou zátěž jejich diet tím, že nahradí zdroje sacharidů s vysokým GI zdroji potravin s nízkým GI, nahradí energii ze sacharidů energií z bílkovin a tuků a pokusí se k vyvážení jídel a svačin s nízkým GI sacharidy, bílkovinami a nízkotučnými zdroji potravin. Cílem bude dosáhnout složení makronutrientů pro dietu s nízkým GL 45–50 % sacharidů s nízkým GI, 20–25 % bílkovin a 30–35 % tuku. Všechny subjekty absolvují sezení o úpravě chování, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Po 3 měsících budou subjekty přijaty do GCRC na 24 hodin pro studii jídla. K večeři, snídani a obědu dostanou standardizovanou nízkoglykemickou dietu, po které bude následovat svačina podle libosti. Jejich subjektivní, hormonální a metabolické reakce budou sériově měřeny. |
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti nízkoglykemické diety oproti nízkotučné dietě na citlivost na inzulín, složení těla a další hormonální a biochemická opatření. Kulturně kompetentní a rodinně založený intervenční program má dietní experimentální složku (nízká glykemická zátěž versus nízkotučná strava), dále prvky fyzické aktivity, omezení sedavého chování a modifikace chování. Výživová školení jsou rozdělena do 12 modulů vyučovaných během 12týdenního kurzu. Bylo dbáno na to, aby obsah a intenzita programů nízkotučné a nízkoglykemické zátěže byly srovnatelné. Obě léčby zahrnují 12 týdenních sezení, po nichž následuje devět měsíčních a čtyři 3měsíční sezení. Účastníci jsou obézní (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví) děti z Hispánskoamerické Ameriky ve věku 7–14 let. |
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Pro nízkotučnou dietu dostanou subjekty a jejich rodiče instrukce a konkrétní příklady, jak snížit obsah tuku ve své stravě. Složení nízkotučné stravy bude zaměřeno na dosažení 55-60 % sacharidů (bez rozlišení podle jejich glykemického indexu), 15-20 % bílkovin a 25-30 % tuků. Všechny přijaté děti absolvují sezení o úpravě chování, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Po 3 měsících budou subjekty přijaty do GCRC na 24 hodin pro studii jídla. K večeři, snídani a obědu dostanou standardizovanou vysokoglykemickou dietu, po které bude následovat svačina podle libosti. Jejich subjektivní, hormonální a metabolické reakce budou sériově měřeny. |
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti nízkoglykemické diety oproti nízkotučné dietě na citlivost na inzulín, složení těla a další hormonální a biochemická opatření. Kulturně kompetentní a rodinně založený intervenční program má dietní experimentální složku (nízká glykemická zátěž versus nízkotučná strava), dále prvky fyzické aktivity, omezení sedavého chování a modifikace chování. Výživová školení jsou rozdělena do 12 modulů vyučovaných během 12týdenního kurzu. Bylo dbáno na to, aby obsah a intenzita programů nízkotučné a nízkoglykemické zátěže byly srovnatelné. Obě léčby zahrnují 12 týdenních sezení, po nichž následuje devět měsíčních a čtyři 3měsíční sezení. Účastníci jsou obézní (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví) děti z Hispánskoamerické Ameriky ve věku 7–14 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna citlivosti na inzulín mezi dvěma dietními rameny
Časové okno: ve 3, 12 a 24 měsících
|
ve 3, 12 a 24 měsících
|
Změna v BMI z-skóre mezi dvěma dietními skupinami
Časové okno: 3-, 12- a 24 měsíců
|
3-, 12- a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti tělesného tuku, stanovení lipidů (LDL cholesterol, TG, FFA) mezi dvěma dietními rameny
Časové okno: 3-, 12- a 24 měsíců
|
3-, 12- a 24 měsíců
|
Rozdíly v subjektivních, hormonálních a metabolických mezi dvěma dietními větvemi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .