2 型糖尿病のリスクがあるラテン系アメリカ人の子供の低血糖負荷食 (COOL Kids)
この調査の目的は次のとおりです。
- 低血糖負荷 (低 GL) ダイエットと低脂肪ダイエットの 2 つのダイエット計画を比較します。 低GL食は、血糖値をより正常に保つことが期待されており、血糖値が正常に保たれるため、血中のインスリンの急速な上昇を防ぎます. 低 GL 食を与えられた 2 型糖尿病のリスクがあるヒスパニック系の子供たちのインスリン抵抗性が低下し、体重が減り、2 型糖尿病になる可能性が減少するかどうかをテストしたいと考えています。
- 制御された標準化された条件下で、肥満のヒスパニック系の若者の食欲、ホルモン、および代謝反応に対する低GL食と高GL食の効果を比較します。 低 GL の食事を与えられた子供が、高 GL の食事を与えられた子供よりも、血糖値とインスリン反応が低く、空腹感が少なく、エネルギー消費が少ないかどうかをテストしたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
マイノリティの子供と青年の過体重は、現在、米国で最も一般的な小児の公衆衛生問題です。 私たちの予備調査では、ワシントン DC のヒスパニック系の子供と青年の間で太りすぎの割合が、米国の全国平均の 2 倍以上であることを発見しました。 太りすぎが医学的および心理社会的合併症の両方に関連していることは十分に確立されており、特にマイノリティ集団では. 太りすぎのヒスパニック系の子供の研究では、インスリン抵抗性と耐糖能障害 (IGT) のリスクが高いことが示されています。IGT は、2 型糖尿病 (T2DM) の家族歴を持つ太りすぎのラテン系アメリカ人の子供の 28% に存在します。 そのような子供の肥満を治療し、2 型糖尿病を予防するための効果的な戦略を緊急に開発する必要があるにもかかわらず、ヒスパニック系の子供を対象とした体重管理のランダム化比較試験はほとんど実施されていません。 したがって、肥満に関連する併存疾患のリスクが高く、米国人口の中で最も急速に成長しているヒスパニック系の若者を対象とした、効果的で実行可能で、文化的に適切な肥満治療プログラムを開発する緊急の必要性があります。
低グリセミック インデックス (GI) またはグリセミック ロード (GL) ダイエットはよく議論されていますが、肥満の治療については非常に議論の余地があります。 すべてではありませんが、一部の疫学研究では、低 GL 食を摂取している個人の糖尿病リスクが低いことが示されています。 低GI食に対するホルモンおよび生化学的反応を調べる短期臨床研究では、反応性高血糖症および高インスリン血症の減少、および食物摂取量の減少が記録されています。 低 GL 食は、2 型糖尿病のリスクがある太りすぎのラテン系アメリカ人の子供たちにとって特に効果的な食事療法であり、加工および精製された炭水化物食品の消費量が多いことを提案します。 このプロジェクトの全体的な目的は、2 型糖尿病のリスクがあるラテン系の子供たちの低脂肪食と比較して、低 GL 食を 2 年間摂取した場合に起こるホルモン、代謝、および体組成の変化を特定することです。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
- 特定の目的 1: 2 型糖尿病のリスクがある太りすぎのラテン系アメリカ人の子供のインスリン感受性に対する低 GL 食の短期的および長期的な影響を研究すること。
仮説 1: インスリン感受性は、3、12、および 24 か月後に低脂肪食の処方に無作為に割り付けられた子供よりも、低 GL 食に無作為に割り付けられた子供のほうが大幅に増加します。 低 GL 食で見られるインスリン感受性の増加は、BMI の変化だけでは完全には説明できません。
- 特定の目的 2: 2 型糖尿病のリスクがある太りすぎのラテン系アメリカ人の子供の BMI z スコアと体脂肪の変化に対する低 GL 食の短期的および長期的な影響を判断すること。
仮説 2: BMI の z スコアと体脂肪率は、3、12、および 24 か月の観察期間の後、低脂肪食の処方に無作為に割り付けられた子供よりも、低 GL 食に無作為に割り付けられた子供で大幅に減少します。
- 特定の目的 3: 2 型糖尿病のリスクがある太りすぎのラテン系の子供の代謝リスクのマーカーに対する低 GL 食の影響を調べること。
仮説 3: 両方の伝統的なリスク要因 (例: 収縮期血圧、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド) および非伝統的な危険因子 (例: インスリン感受性に関連する炎症 [C反応性タンパク質、フィブリノーゲン、およびプラスミノーゲン活性化阻害剤-1]、および脂肪細胞由来因子 [アディポネクチン、レジスチン、および遊離脂肪酸]) は、低 GL 食事群では、 3 か月、12 か月、24 か月の低脂肪食グループ。
- 具体的な目的 4: 管理された標準化された条件下で、低血糖負荷および高血糖負荷の食事の消費に対する肥満のヒスパニック系の若者の主観的、ホルモン、および代謝反応を調べること。
仮説 4: 高グリセミック負荷の食事を与えられたグループと比較して、低グリセミック負荷グループはより低いグルコースとより低いインスリン反応を示し、低グリセミック負荷グループは食事前の空腹感が少なく、食後の満腹感が高いと報告します。負荷グループは、食後の自由なスナック盛り合わせからのエネルギー消費が少なくなります。
BMIが95パーセンタイル以上で2型糖尿病のリスクがある7~14歳のラテン系の子供は、2年間、低GLまたは低脂肪の食事プランにランダムに割り当てられます。 被験者は、行動の修正と強化された身体活動を含む、文化的に適格な家族ベースの介入プログラムにも参加します。 介入の頻度は、毎週の訪問で 12 週間 (フェーズ 1)、毎月の訪問で 9 か月 (フェーズ 2)、3 か月ごとの訪問で 12 か月 (フェーズ 3) で構成されます。
フェーズ1の完了後、被験者は食事研究に参加するために24時間にわたってGCRCに入院します。 被験者には、低血糖負荷(低GL群)または高血糖負荷(高GI群)からなる標準化された食事が提供され、主観的、ホルモン、および代謝反応が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI >= 95 パーセンタイルの 2 型糖尿病のリスクがある 7 ~ 14 歳のヒスパニック系の子供で、それ以外は健康な子供
- 民族性は、被験者の両親および両方の祖父母による、ヒスパニック系またはラテン系の文化グループとの自己同一化によるものです。
- 2型糖尿病の陽性の家族歴とインスリン抵抗性(空腹時高インスリン血症≧15uIU/mL)または耐糖能異常(空腹時血糖値>110mg/dl、または2時間後のグルコース負荷>140mg/dl)として定義される2型糖尿病のリスクがある。
- 家族ごとに1人の子供のみが研究に参加する資格があります
除外基準:
- 既存の T2DM
- クッシング症候群
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 広汎性発達障害
- 重度の喘息
- 未治療の重度のうつ病
- 体重の増減を促進する薬の使用
- 肥満関連の遺伝的症候群(例: プラダー・ウィリー症候群)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低血糖負荷食事プラン
被験者とその保護者には、高GIの炭水化物源を低GIの食物源に置き換え、炭水化物からのエネルギーをタンパク質と脂肪からのエネルギーに置き換えることにより、食事の血糖負荷を下げるための指示と具体的な例が与えられます。低GIの炭水化物、タンパク質、低脂肪の食品源で食事とスナックのバランスをとります。 目標は、45~50% の低 GI 炭水化物、20~25% のタンパク質、および 30~35% の脂肪の低 GL 食の多量栄養素組成を達成することです。 すべての被験者は、行動の修正、身体活動の増加、座りがちな行動の減少に関するセッションを受けます。 3か月で、被験者は食事研究のために24時間GCRCに入院します。 彼らは、夕食、朝食、昼食に標準化された低血糖負荷食を与えられ、続いてアドリブのスナック盛り合わせが与えられます. 彼らの主観的、ホルモンおよび代謝反応は連続的に測定されます。 |
インスリン感受性、体組成、およびその他のホルモンおよび生化学的測定に対する低血糖負荷食と低脂肪食の有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験を提案します。 文化的に適切で家族ベースの介入プログラムには、身体活動、座りがちな行動の減少、および行動の修正の要素だけでなく、食事の実験的要素 (低血糖負荷対低脂肪食) があります。 栄養トレーニングセッションは、12 週間のコースで教えられる 12 のモジュールに分かれています。 低脂肪プログラムと低血糖負荷プログラムの内容と強度が同等になるように注意が払われています。 両方の治療には、週 12 回のセッション、続いて月 9 回のセッション、および月 3 回のセッション 4 回が含まれます。 参加者は肥満 (年齢と性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル) で、7 ~ 14 歳のヒスパニック系アメリカ人の子供です。 |
アクティブコンパレータ:低脂肪食
低脂肪食については、被験者とその両親に、食事の脂肪含有量を下げるための指示と具体的な例が与えられます。 低脂肪食の組成は、炭水化物 55 ~ 60% (グリセミック インデックスによる区別なし)、タンパク質 15 ~ 20%、脂肪 25 ~ 30% を達成することを目標とします。 募集されたすべての子供たちは、行動の修正、身体活動の増加、座りっぱなしの行動の減少に関するセッションを受けます。 3か月で、被験者は食事研究のために24時間GCRCに入院します。 彼らは、夕食、朝食、昼食に標準化された高血糖負荷食を与えられ、続いてアドリブのスナック盛り合わせが与えられます. 彼らの主観的、ホルモンおよび代謝反応は連続的に測定されます。 |
インスリン感受性、体組成、およびその他のホルモンおよび生化学的測定に対する低血糖負荷食と低脂肪食の有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験を提案します。 文化的に適切で家族ベースの介入プログラムには、身体活動、座りがちな行動の減少、および行動の修正の要素だけでなく、食事の実験的要素 (低血糖負荷対低脂肪食) があります。 栄養トレーニングセッションは、12 週間のコースで教えられる 12 のモジュールに分かれています。 低脂肪プログラムと低血糖負荷プログラムの内容と強度が同等になるように注意が払われています。 両方の治療には、週 12 回のセッション、続いて月 9 回のセッション、および月 3 回のセッション 4 回が含まれます。 参加者は肥満 (年齢と性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル) で、7 ~ 14 歳のヒスパニック系アメリカ人の子供です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの食事群間のインスリン感受性の変化
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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2 つの食事グループ間の BMI z スコアの変化
時間枠:3、12、および 24 か月
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3、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの食事群間の体脂肪量、脂質アッセイ(LDLコレステロール、TG、FFA)の変化
時間枠:3、12、および 24 か月
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3、12、および 24 か月
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2つの食事群間の主観的、ホルモン、および代謝の違い
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Nazrat M Mirza, MD, ScD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (米国 NIH グラント/契約)
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