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有 2 型糖尿病风险的拉丁裔儿童的低血糖负荷饮食 (COOL Kids)

2014年9月8日 更新者:Nazrat Mirza

本研究的目的是:

  1. 比较两种饮食计划——低血糖负荷 (low-GL) 饮食和低脂肪饮食。 预计低 GL 饮食可使血糖水平保持正常,并且由于血糖水平保持正常,可防止血液中胰岛素迅速升高。 我们想测试接受低 GL 饮食的处于 2 型糖尿病风险中的西班牙裔儿童是否会降低胰岛素抵抗、减轻更多体重并降低患 2 型糖尿病的几率。
  2. 在受控的标准化条件下,比较低 GL 和高 GL 膳食对肥胖西班牙裔青年的食欲、荷尔蒙和代谢反应的影响。 我们想测试喂食低 GL 膳食的儿童是否会比喂食高 GL 膳食的儿童有更低的葡萄糖和更低的胰岛素反应,报告更少的饥饿感和消耗更少的能量。

研究概览

详细说明

少数民族儿童和青少年超重现在是美国最普遍的儿科公共卫生问题。 我们的初步研究发现,华盛顿特区西班牙裔儿童和青少年的超重率是美国全国平均水平的两倍多。 众所周知,超重与医疗和社会心理并发症有关,特别是对于少数民族而言。 对超重西班牙裔儿童的研究表明,他们存在胰岛素抵抗和葡萄糖耐量减低 (IGT) 的高风险,IGT 存在于 28% 有 2 型糖尿病 (T2DM) 家族史的超重拉丁裔儿童中。 尽管迫切需要制定有效的策略来治疗此类儿童的肥胖和预防 T2DM,但很少有针对西班牙裔儿童进行体重管理的随机对照试验。 因此,迫切需要针对西班牙裔青年制定有效、可行且符合文化要求的肥胖症治疗计划,他们极有可能患上与肥胖相关的并发症,并且是美国人口中增长最快的部分。

低升糖指数 (GI) 或升糖负荷 (GL) 饮食是一个被广泛讨论但颇具争议的肥胖治疗方法。 一些但不是所有的流行病学研究表明,食用低 GL 饮食的人患糖尿病的风险较低。 检查对低 GI 饮食的激素和生化反应的短期临床研究记录了反应性高血糖和高胰岛素血症的减少,并减少了食物摄入量。 我们建议,低 GL 饮食可能是一种特别有效的饮食方案,适用于有患 T2DM 风险的超重拉丁裔儿童,他们大量食用加工和精制碳水化合物食品。 该项目的总体目标是确定在患有 T2DM 风险的拉丁裔儿童中,与低脂肪膳食相比,低 GL 膳食消费两年期间发生的荷尔蒙、代谢和身体成分变化。 我们的具体目标是:

- 具体目标 1:研究低 GL 饮食对有 T2DM 风险的超重拉丁裔儿童胰岛素敏感性的短期和长期影响。

假设 1:在 3、12 和 24 个月后,与随机分配到低脂肪膳食处方的儿童相比,随机分配到低 GL 饮食的儿童的胰岛素敏感性增加的程度更大。 低 GL 饮食导致的胰岛素敏感性增加并不能完全用 BMI 的变化来解释。

- 具体目标 2:确定低 GL 饮食对有 T2DM 风险的超重拉丁裔儿童 BMI z 分数和体脂变化的短期和长期影响。

假设 2:在 3、12 和 24 个月的观察期后,与随机分配到低脂肪膳食处方的儿童相比,随机分配到低 GL 饮食的儿童的 BMI z 分数和体脂比例下降的程度更大。

- 具体目标 3:检查低 GL 饮食对有 T2DM 风险的超重拉丁裔儿童代谢风险标志物的影响。

假设 3:传统的风险因素(例如 收缩压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)和非传统危险因素(例如 与胰岛素敏感性相关的炎症 [C-反应蛋白、纤维蛋白原和纤溶酶原激活抑制剂 -1],以及脂肪细胞衍生因子 [脂联素、抵抗素和游离脂肪酸])减脂餐组在 3、12 和 24 个月时。

- 具体目标 4:检查肥胖西班牙裔青年在受控标准化条件下对低血糖负荷和高血糖负荷膳食的主观、激素和代谢反应。

假设 4:与喂食高血糖负荷餐的组相比,低血糖负荷组的血糖和胰岛素反应较低,低血糖负荷组饭前饥饿感较低,饭后饱腹感较高,低血糖组负荷组将从餐后随意吃零食拼盘中消耗更少的能量。

BMI≥第 95 个百分位数且有患 T2DM 风险的 7-14 岁拉丁裔儿童将被随机分配到低 GL 或低脂肪饮食计划,为期 2 年。 受试者还将参加具有文化能力的、以家庭为基础的干预计划,其中包括行为矫正和加强体育活动。 干预的频率将包括每周访问 12 周(第 1 阶段)、每月访问 9 个月(第 2 阶段)和 3 个月访问 12 个月(第 3 阶段)。

第一阶段完成后,受试者将在 24 小时内进入 GCRC 参加膳食研究。 将向受试者提供标准化膳食,包括低血糖负荷(低 GL 组)或高血糖负荷(高 GI 组),并将评估他们的主观、激素和代谢反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI >= 第 95 个百分位数的 7-14 岁西班牙裔儿童有患 T2DM 的风险且其他方面健康
  • 种族将通过受试者的父母和两组祖父母对西班牙裔或拉丁裔文化群体的自我认同来确定。
  • 存在 T2DM 风险定义为 T2DM 阳性家族史加上胰岛素抵抗(空腹高胰岛素血症 ≥ 15 uIU/mL)或糖耐量受损(空腹葡萄糖 >110 mg/dl,或 2 小时葡萄糖激发后 >140 mg/dl)。
  • 每个家庭只有一个孩子有资格参加这项研究

排除标准:

  • 预先存在的 T2DM
  • 库欣综合征
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症
  • 广泛性发育障碍
  • 严重哮喘
  • 未经治疗的严重抑郁症
  • 使用促进体重增加或减轻的药物
  • 肥胖相关的遗传综合征(例如 普拉德威利综合症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低血糖负荷饮食计划

将向受试者及其父母提供指导和具体示例,以通过用低 GI 食物来源替代高 GI 碳水化合物来源、用蛋白质和脂肪能量替代碳水化合物能量来降低饮食的血糖负荷,并尝试用低 GI 碳水化合物、蛋白质和低脂肪食物来源来平衡正餐和零食。 目标是使低 GL 饮食的常量营养素组成为 45-50% 的低 GI 碳水化合物、20-25% 的蛋白质和 30-35% 的脂肪。 所有受试者都将接受有关行为矫正、增加身体活动和减少久坐行为的课程。

在 3 个月时,受试者将被允许进入 GCRC 进行 24 小时的膳食研究。 他们将在晚餐、早餐和午餐时接受标准化的低血糖负荷饮食,然后是即食小吃拼盘。 他们的主观、荷尔蒙和代谢反应将被连续测量。

我们提出了一项随机对照临床试验,以评估低血糖负荷饮食与低脂肪饮食对胰岛素敏感性、身体成分以及其他激素和生化指标的有效性。 具有文化能力和以家庭为基础的干预计划具有饮食实验部分(低血糖负荷与低脂肪饮食),以及身体活动、减少久坐行为和行为改变的要素。 营养培训课程分为 12 个模块,为期 12 周。 已注意使低脂肪和低血糖负荷计划的内容和强度具有可比性。 两种治疗均包括 12 次每周一次的疗程,随后是 9 次每月一次的疗程,以及四次每 3 个月一次的疗程。

参与者是 7-14 岁的肥胖(BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数)西班牙裔美国儿童。

有源比较器:低脂饮食

对于低脂饮食,将向受试者及其父母提供说明和具体示例,以降低其饮食中的脂肪含量。 低脂饮食的组成目标是达到 55-60% 的碳水化合物(不按血糖指数区分)、15-20% 的蛋白质和 25-30% 的脂肪。 所有招募的儿童都将接受有关行为矫正、增加身体活动和减少久坐行为的课程。

在 3 个月时,受试者将被允许进入 GCRC 进行 24 小时的膳食研究。 他们将在晚餐、早餐和午餐时接受标准化的高血糖负荷饮食,然后是即食小吃拼盘。 他们的主观、荷尔蒙和代谢反应将被连续测量。

我们提出了一项随机对照临床试验,以评估低血糖负荷饮食与低脂肪饮食对胰岛素敏感性、身体成分以及其他激素和生化指标的有效性。 具有文化能力和以家庭为基础的干预计划具有饮食实验部分(低血糖负荷与低脂肪饮食),以及身体活动、减少久坐行为和行为改变的要素。 营养培训课程分为 12 个模块,为期 12 周。 已注意使低脂肪和低血糖负荷计划的内容和强度具有可比性。 两种治疗均包括 12 次每周一次的疗程,随后是 9 次每月一次的疗程,以及四次每 3 个月一次的疗程。

参与者是 7-14 岁的肥胖(BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数)西班牙裔美国儿童。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两个饮食组之间胰岛素敏感性的变化
大体时间:在 3、12 和 24 个月时
在 3、12 和 24 个月时
两个饮食组之间 BMI z 分数的变化
大体时间:3、12 和 24 个月
3、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
两个饮食组之间的体脂量变化、脂质测定(LDL 胆固醇、TG、FFA)
大体时间:3、12 和 24 个月
3、12 和 24 个月
两个饮食组在主观、荷尔蒙和代谢方面的差异
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nazrat M Mirza, MD, ScD、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月11日

首次发布 (估计)

2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月8日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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