- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068197
Diëten met een lage glycemische belasting bij Latino-kinderen die risico lopen op diabetes type 2 (COOL Kids)
Het doel van deze studie is om:
- vergelijk twee dieetplannen - een dieet met een lage glycemische lading (low-GL) en een vetarm dieet. Van een dieet met een lage GL wordt verwacht dat het de bloedsuikerspiegel normaler houdt, en omdat de suikerspiegel normaal blijft, snelle stijgingen van insuline in het bloed voorkomen. We willen testen of Latijns-Amerikaanse kinderen die risico lopen op diabetes type 2 die een laag-GL-dieet krijgen, minder insulineresistentie hebben, meer gewicht verliezen en hun kans op diabetes type 2 verkleinen.
- vergelijk de effecten van Low-GL- en high-GL-maaltijden op eetlust, hormonale en metabole reacties van zwaarlijvige Spaanse jongeren onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden. We willen testen of kinderen die maaltijden met een lage GL krijgen een lagere glucose- en insulinerespons hebben, minder honger rapporteren en minder energie verbruiken dan kinderen die maaltijden met een hoge GL krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht onder minderheidskinderen en -adolescenten is nu het meest voorkomende probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. Uit onze voorlopige studies is gebleken dat overgewicht onder Latijns-Amerikaanse kinderen en adolescenten in Washington DC meer dan twee keer zo hoog is als het Amerikaanse nationale gemiddelde. Het is algemeen bekend dat overgewicht gepaard gaat met zowel medische als psychosociale complicaties, met name voor minderheidsgroepen. Studie van Latijns-Amerikaanse kinderen met overgewicht heeft aangetoond dat ze een hoog risico lopen op insulineresistentie en verminderde glucosetolerantie (IGT), waarbij IGT aanwezig is bij 28% van de Latino-kinderen met overgewicht en een familiegeschiedenis van diabetes type 2 (T2DM). Ondanks de urgentie om effectieve strategieën te ontwikkelen om obesitas te behandelen en T2DM bij dergelijke kinderen te voorkomen, zijn er weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar gewichtsbeheersing uitgevoerd bij Latijns-Amerikaanse kinderen. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve, haalbare en cultureel competente behandelingsprogramma's voor obesitas, gericht op Spaanse jongeren die een groot risico lopen op met obesitas geassocieerde comorbiditeiten, en die het snelst groeiende segment van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigen.
Een dieet met een lage glycemische index (GI) of glycemische belasting (GL) is een veelbesproken, maar vrij controversiële behandeling van obesitas. Sommige, maar niet alle epidemiologische onderzoeken laten een lager risico op diabetes zien bij personen die een laag-GL-dieet volgen. Klinische kortetermijnstudies die de hormonale en biochemische reacties op een dieet met een lage GI onderzoeken, hebben een vermindering van reactieve hyperglykemie en hyperinsulinemie gedocumenteerd, en een verminderde voedselinname. We stellen voor dat een dieet met een lage GL een bijzonder effectief voedingsregime kan zijn voor Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM, die een hoge consumptie van bewerkt en geraffineerd koolhydraatvoedsel hebben. Het algemene doel van dit project is het bepalen van de hormonale, metabolische en lichaamssamenstellingsveranderingen die optreden gedurende een periode van twee jaar waarin maaltijden met een lage GL worden geconsumeerd in vergelijking met maaltijden met een laag vetgehalte bij Latino-kinderen die risico lopen op T2DM. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Specifiek doel 1: Het bestuderen van de korte- en langetermijneffecten van een dieet met een lage GL op de insulinegevoeligheid bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.
Hypothese 1: De insulinegevoeligheid zal na 3, 12 en 24 maanden sterker toenemen bij kinderen die gerandomiseerd zijn naar een laag-GL-dieet dan bij kinderen die gerandomiseerd zijn naar een vetarm dieet. De toename in insulinegevoeligheid die wordt gevonden bij een dieet met een lage GL kan niet volledig worden verklaard door veranderingen in de BMI alleen.
- Specifiek doel 2: bepalen van de korte- en langetermijneffecten van een dieet met een lage GL op de BMI z-score en veranderingen in lichaamsvet bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.
Hypothese 2: BMI z-score en lichaamsvetpercentage zullen na observatieperiodes van 3, 12 en 24 maanden sterker afnemen bij kinderen die zijn gerandomiseerd naar een laag-GL-dieet dan bij kinderen die zijn gerandomiseerd naar een vetarme maaltijd.
- Specifiek doel 3: het onderzoeken van de effecten van een laag-GL-dieet op markers van metabolisch risico bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.
Hypothese 3: Zowel traditionele risicofactoren (bijv. systolische bloeddruk, LDL-cholesterol en triglyceriden) en niet-traditionele risicofactoren (bijv. inflammatoire [C-reactieve proteïne, fibrinogeen en plasminogeenactiverende remmer -1] en van adipocyten afgeleide factoren [adiponectine, resistine en vrije vetzuren]), gerelateerd aan insulinegevoeligheid, zullen lager zijn in de groep met een lage GL-maaltijd dan de vetarme maaltijdgroep na 3, 12 en 24 maanden.
- Specifiek doel 4: het onderzoeken van de subjectieve, hormonale en metabolische reacties van zwaarlijvige Spaanse jongeren op de consumptie van maaltijden met een lage glycemische lading en maaltijden met een hoge glycemische lading onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden.
Hypothese 4: in vergelijking met de groep die maaltijden met een hoge glycemische lading kreeg, zal de groep met een lage glycemische belasting een lagere glucose- en insulinerespons hebben, zal de groep met een lage glycemische belasting minder honger voor hun maaltijden en meer verzadiging na hun maaltijden rapporteren, en de groep met een lage glycemische lading belastingsgroep zal minder energie verbruiken van een ad libitum snackschotel na de maaltijd.
Latino kinderen van 7-14 jaar met BMI≥95e percentiel en risico op T2DM zullen willekeurig worden toegewezen aan een low-GL of een low-fat dieetplan voor 2 jaar. De proefpersonen zullen ook deelnemen aan een cultureel bekwaam, gezinsgericht interventieprogramma dat gedragsverandering en verbeterde fysieke activiteit omvat. De interventiefrequentie bestaat uit wekelijkse bezoeken gedurende 12 weken (fase 1), maandelijkse bezoeken gedurende 9 maanden (fase 2) en driemaandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden (fase 3).
Na voltooiing van fase 1 worden proefpersonen gedurende een periode van 24 uur toegelaten tot het GCRC om deel te nemen aan een maaltijdonderzoek. De proefpersonen krijgen gestandaardiseerde maaltijden die bestaan uit ofwel een lage glycemische lading (voor de groep met een lage GL) of een hoge glycemische lading (voor de groep met een hoge GI), en hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar met BMI >= 95e percentiel lopen risico op T2DM en zijn verder gezond
- Etniciteit zal zijn door zelfidentificatie met de Spaanse of Latino culturele groep door de ouders van het onderwerp en beide grootouders.
- Risico op T2DM gedefinieerd als een positieve familiegeschiedenis van T2DM plus insulineresistentie (nuchtere hyperinsulinemie ≥ 15 uIU/ml) of verminderde glucosetolerantie (nuchtere glucose >110 mg/dl, of 2 uur na glucoseprovocatie >140 mg/dl).
- Slechts één kind per gezin komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande T2DM
- Cushing-syndroom
- onbehandelde hypothyreoïdie
- pervasieve ontwikkelingsstoornis
- ernstige astma
- ernstige onbehandelde depressie
- gebruik van medicijnen die gewichtstoename of -verlies bevorderen
- obesitas-geassocieerde genetische syndromen (bijv. Prader Willi-syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieetplan met lage glycemische belasting
De proefpersonen en hun ouders krijgen instructies en specifieke voorbeelden om de glycemische lading van hun voeding te verlagen door bronnen van koolhydraten met een hoge GI te vervangen door voedselbronnen met een lage GI, energie uit koolhydraten te vervangen door energie uit eiwitten en vetten, en proberen om maaltijden en snacks in evenwicht te brengen met koolhydraten met een lage GI, eiwitten en vetarme voedselbronnen. Het doel zal zijn om een macronutriëntensamenstelling te bereiken voor het dieet met een lage GL van 45-50% koolhydraten met een lage GI, 20-25% eiwit en 30-35% vet. Alle proefpersonen krijgen sessies over gedragsverandering, het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag. Na 3 maanden worden proefpersonen gedurende 24 uur opgenomen in het GCRC voor een maaltijdonderzoek. Ze krijgen een gestandaardiseerd dieet met een lage glycemische lading voor diner, ontbijt en lunch, gevolgd door een ad lib snackschotel. Hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen serieel gemeten worden. |
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor om de effectiviteit te evalueren van een dieet met een lage glycemische lading versus een vetarm dieet op insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en andere hormonale en biochemische maatregelen. Het cultureel competente en gezinsinterventieprogramma heeft een experimentele voedingscomponent (lage glycemische belasting versus vetarm dieet), evenals elementen van fysieke activiteit, vermindering van sedentair gedrag en gedragsverandering. De voedingstrainingen zijn verdeeld in 12 modules die gedurende een cursus van 12 weken worden gegeven. Er is voor gezorgd dat de inhoud en intensiteit van de low-fat en low-glycemic load programma's vergelijkbaar zijn. Beide behandelingen omvatten 12 wekelijkse sessies, gevolgd door negen maandelijkse en vier driemaandelijkse sessies. Deelnemers zijn zwaarlijvig (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht) Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar. |
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Voor het vetarme dieet krijgen proefpersonen en hun ouders instructies en specifieke voorbeelden om het vetgehalte van hun dieet te verlagen. De samenstelling van het vetarme dieet zal gericht zijn op 55-60% koolhydraten (zonder onderscheid op basis van hun glycemische index), 15-20% eiwit en 25-30% vet. Alle gerekruteerde kinderen krijgen sessies over gedragsverandering, het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag. Na 3 maanden worden proefpersonen gedurende 24 uur opgenomen in het GCRC voor een maaltijdonderzoek. Ze krijgen een gestandaardiseerd dieet met een hoge glycemische lading voor diner, ontbijt en lunch, gevolgd door een ad lib snackschotel. Hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen serieel gemeten worden. |
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor om de effectiviteit te evalueren van een dieet met een lage glycemische lading versus een vetarm dieet op insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en andere hormonale en biochemische maatregelen. Het cultureel competente en gezinsinterventieprogramma heeft een experimentele voedingscomponent (lage glycemische belasting versus vetarm dieet), evenals elementen van fysieke activiteit, vermindering van sedentair gedrag en gedragsverandering. De voedingstrainingen zijn verdeeld in 12 modules die gedurende een cursus van 12 weken worden gegeven. Er is voor gezorgd dat de inhoud en intensiteit van de low-fat en low-glycemic load programma's vergelijkbaar zijn. Beide behandelingen omvatten 12 wekelijkse sessies, gevolgd door negen maandelijkse en vier driemaandelijkse sessies. Deelnemers zijn zwaarlijvig (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht) Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in insulinegevoeligheid tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: op 3-, 12- en 24 maanden
|
op 3-, 12- en 24 maanden
|
Verandering in BMI z-score tussen de twee voedingsgroepen
Tijdsspanne: 3-, 12- en 24 maanden
|
3-, 12- en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lichaamsvetmassa, lipidentest (LDL-cholesterol, TG, FFA) tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: 3-, 12- en 24 maanden
|
3-, 12- en 24 maanden
|
Verschillen in subjectief, hormonaal en metabolisch tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet met lage glycemische belasting versus vetarm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte