Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diëten met een lage glycemische belasting bij Latino-kinderen die risico lopen op diabetes type 2 (COOL Kids)

8 september 2014 bijgewerkt door: Nazrat Mirza

Het doel van deze studie is om:

  1. vergelijk twee dieetplannen - een dieet met een lage glycemische lading (low-GL) en een vetarm dieet. Van een dieet met een lage GL wordt verwacht dat het de bloedsuikerspiegel normaler houdt, en omdat de suikerspiegel normaal blijft, snelle stijgingen van insuline in het bloed voorkomen. We willen testen of Latijns-Amerikaanse kinderen die risico lopen op diabetes type 2 die een laag-GL-dieet krijgen, minder insulineresistentie hebben, meer gewicht verliezen en hun kans op diabetes type 2 verkleinen.
  2. vergelijk de effecten van Low-GL- en high-GL-maaltijden op eetlust, hormonale en metabole reacties van zwaarlijvige Spaanse jongeren onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden. We willen testen of kinderen die maaltijden met een lage GL krijgen een lagere glucose- en insulinerespons hebben, minder honger rapporteren en minder energie verbruiken dan kinderen die maaltijden met een hoge GL krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht onder minderheidskinderen en -adolescenten is nu het meest voorkomende probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. Uit onze voorlopige studies is gebleken dat overgewicht onder Latijns-Amerikaanse kinderen en adolescenten in Washington DC meer dan twee keer zo hoog is als het Amerikaanse nationale gemiddelde. Het is algemeen bekend dat overgewicht gepaard gaat met zowel medische als psychosociale complicaties, met name voor minderheidsgroepen. Studie van Latijns-Amerikaanse kinderen met overgewicht heeft aangetoond dat ze een hoog risico lopen op insulineresistentie en verminderde glucosetolerantie (IGT), waarbij IGT aanwezig is bij 28% van de Latino-kinderen met overgewicht en een familiegeschiedenis van diabetes type 2 (T2DM). Ondanks de urgentie om effectieve strategieën te ontwikkelen om obesitas te behandelen en T2DM bij dergelijke kinderen te voorkomen, zijn er weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar gewichtsbeheersing uitgevoerd bij Latijns-Amerikaanse kinderen. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve, haalbare en cultureel competente behandelingsprogramma's voor obesitas, gericht op Spaanse jongeren die een groot risico lopen op met obesitas geassocieerde comorbiditeiten, en die het snelst groeiende segment van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigen.

Een dieet met een lage glycemische index (GI) of glycemische belasting (GL) is een veelbesproken, maar vrij controversiële behandeling van obesitas. Sommige, maar niet alle epidemiologische onderzoeken laten een lager risico op diabetes zien bij personen die een laag-GL-dieet volgen. Klinische kortetermijnstudies die de hormonale en biochemische reacties op een dieet met een lage GI onderzoeken, hebben een vermindering van reactieve hyperglykemie en hyperinsulinemie gedocumenteerd, en een verminderde voedselinname. We stellen voor dat een dieet met een lage GL een bijzonder effectief voedingsregime kan zijn voor Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM, die een hoge consumptie van bewerkt en geraffineerd koolhydraatvoedsel hebben. Het algemene doel van dit project is het bepalen van de hormonale, metabolische en lichaamssamenstellingsveranderingen die optreden gedurende een periode van twee jaar waarin maaltijden met een lage GL worden geconsumeerd in vergelijking met maaltijden met een laag vetgehalte bij Latino-kinderen die risico lopen op T2DM. Onze specifieke doelstellingen zijn:

- Specifiek doel 1: Het bestuderen van de korte- en langetermijneffecten van een dieet met een lage GL op de insulinegevoeligheid bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.

Hypothese 1: De insulinegevoeligheid zal na 3, 12 en 24 maanden sterker toenemen bij kinderen die gerandomiseerd zijn naar een laag-GL-dieet dan bij kinderen die gerandomiseerd zijn naar een vetarm dieet. De toename in insulinegevoeligheid die wordt gevonden bij een dieet met een lage GL kan niet volledig worden verklaard door veranderingen in de BMI alleen.

- Specifiek doel 2: bepalen van de korte- en langetermijneffecten van een dieet met een lage GL op de BMI z-score en veranderingen in lichaamsvet bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.

Hypothese 2: BMI z-score en lichaamsvetpercentage zullen na observatieperiodes van 3, 12 en 24 maanden sterker afnemen bij kinderen die zijn gerandomiseerd naar een laag-GL-dieet dan bij kinderen die zijn gerandomiseerd naar een vetarme maaltijd.

- Specifiek doel 3: het onderzoeken van de effecten van een laag-GL-dieet op markers van metabolisch risico bij Latino-kinderen met overgewicht die risico lopen op T2DM.

Hypothese 3: Zowel traditionele risicofactoren (bijv. systolische bloeddruk, LDL-cholesterol en triglyceriden) en niet-traditionele risicofactoren (bijv. inflammatoire [C-reactieve proteïne, fibrinogeen en plasminogeenactiverende remmer -1] en van adipocyten afgeleide factoren [adiponectine, resistine en vrije vetzuren]), gerelateerd aan insulinegevoeligheid, zullen lager zijn in de groep met een lage GL-maaltijd dan de vetarme maaltijdgroep na 3, 12 en 24 maanden.

- Specifiek doel 4: het onderzoeken van de subjectieve, hormonale en metabolische reacties van zwaarlijvige Spaanse jongeren op de consumptie van maaltijden met een lage glycemische lading en maaltijden met een hoge glycemische lading onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden.

Hypothese 4: in vergelijking met de groep die maaltijden met een hoge glycemische lading kreeg, zal de groep met een lage glycemische belasting een lagere glucose- en insulinerespons hebben, zal de groep met een lage glycemische belasting minder honger voor hun maaltijden en meer verzadiging na hun maaltijden rapporteren, en de groep met een lage glycemische lading belastingsgroep zal minder energie verbruiken van een ad libitum snackschotel na de maaltijd.

Latino kinderen van 7-14 jaar met BMI≥95e percentiel en risico op T2DM zullen willekeurig worden toegewezen aan een low-GL of een low-fat dieetplan voor 2 jaar. De proefpersonen zullen ook deelnemen aan een cultureel bekwaam, gezinsgericht interventieprogramma dat gedragsverandering en verbeterde fysieke activiteit omvat. De interventiefrequentie bestaat uit wekelijkse bezoeken gedurende 12 weken (fase 1), maandelijkse bezoeken gedurende 9 maanden (fase 2) en driemaandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden (fase 3).

Na voltooiing van fase 1 worden proefpersonen gedurende een periode van 24 uur toegelaten tot het GCRC om deel te nemen aan een maaltijdonderzoek. De proefpersonen krijgen gestandaardiseerde maaltijden die bestaan ​​uit ofwel een lage glycemische lading (voor de groep met een lage GL) of een hoge glycemische lading (voor de groep met een hoge GI), en hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar met BMI >= 95e percentiel lopen risico op T2DM en zijn verder gezond
  • Etniciteit zal zijn door zelfidentificatie met de Spaanse of Latino culturele groep door de ouders van het onderwerp en beide grootouders.
  • Risico op T2DM gedefinieerd als een positieve familiegeschiedenis van T2DM plus insulineresistentie (nuchtere hyperinsulinemie ≥ 15 uIU/ml) of verminderde glucosetolerantie (nuchtere glucose >110 mg/dl, of 2 uur na glucoseprovocatie >140 mg/dl).
  • Slechts één kind per gezin komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande T2DM
  • Cushing-syndroom
  • onbehandelde hypothyreoïdie
  • pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • ernstige astma
  • ernstige onbehandelde depressie
  • gebruik van medicijnen die gewichtstoename of -verlies bevorderen
  • obesitas-geassocieerde genetische syndromen (bijv. Prader Willi-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetplan met lage glycemische belasting

De proefpersonen en hun ouders krijgen instructies en specifieke voorbeelden om de glycemische lading van hun voeding te verlagen door bronnen van koolhydraten met een hoge GI te vervangen door voedselbronnen met een lage GI, energie uit koolhydraten te vervangen door energie uit eiwitten en vetten, en proberen om maaltijden en snacks in evenwicht te brengen met koolhydraten met een lage GI, eiwitten en vetarme voedselbronnen. Het doel zal zijn om een ​​macronutriëntensamenstelling te bereiken voor het dieet met een lage GL van 45-50% koolhydraten met een lage GI, 20-25% eiwit en 30-35% vet. Alle proefpersonen krijgen sessies over gedragsverandering, het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag.

Na 3 maanden worden proefpersonen gedurende 24 uur opgenomen in het GCRC voor een maaltijdonderzoek. Ze krijgen een gestandaardiseerd dieet met een lage glycemische lading voor diner, ontbijt en lunch, gevolgd door een ad lib snackschotel. Hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen serieel gemeten worden.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor om de effectiviteit te evalueren van een dieet met een lage glycemische lading versus een vetarm dieet op insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en andere hormonale en biochemische maatregelen. Het cultureel competente en gezinsinterventieprogramma heeft een experimentele voedingscomponent (lage glycemische belasting versus vetarm dieet), evenals elementen van fysieke activiteit, vermindering van sedentair gedrag en gedragsverandering. De voedingstrainingen zijn verdeeld in 12 modules die gedurende een cursus van 12 weken worden gegeven. Er is voor gezorgd dat de inhoud en intensiteit van de low-fat en low-glycemic load programma's vergelijkbaar zijn. Beide behandelingen omvatten 12 wekelijkse sessies, gevolgd door negen maandelijkse en vier driemaandelijkse sessies.

Deelnemers zijn zwaarlijvig (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht) Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar.

Actieve vergelijker: Vetarm dieet

Voor het vetarme dieet krijgen proefpersonen en hun ouders instructies en specifieke voorbeelden om het vetgehalte van hun dieet te verlagen. De samenstelling van het vetarme dieet zal gericht zijn op 55-60% koolhydraten (zonder onderscheid op basis van hun glycemische index), 15-20% eiwit en 25-30% vet. Alle gerekruteerde kinderen krijgen sessies over gedragsverandering, het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag.

Na 3 maanden worden proefpersonen gedurende 24 uur opgenomen in het GCRC voor een maaltijdonderzoek. Ze krijgen een gestandaardiseerd dieet met een hoge glycemische lading voor diner, ontbijt en lunch, gevolgd door een ad lib snackschotel. Hun subjectieve, hormonale en metabole reacties zullen serieel gemeten worden.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor om de effectiviteit te evalueren van een dieet met een lage glycemische lading versus een vetarm dieet op insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en andere hormonale en biochemische maatregelen. Het cultureel competente en gezinsinterventieprogramma heeft een experimentele voedingscomponent (lage glycemische belasting versus vetarm dieet), evenals elementen van fysieke activiteit, vermindering van sedentair gedrag en gedragsverandering. De voedingstrainingen zijn verdeeld in 12 modules die gedurende een cursus van 12 weken worden gegeven. Er is voor gezorgd dat de inhoud en intensiteit van de low-fat en low-glycemic load programma's vergelijkbaar zijn. Beide behandelingen omvatten 12 wekelijkse sessies, gevolgd door negen maandelijkse en vier driemaandelijkse sessies.

Deelnemers zijn zwaarlijvig (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht) Latijns-Amerikaanse kinderen van 7-14 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: op 3-, 12- en 24 maanden
op 3-, 12- en 24 maanden
Verandering in BMI z-score tussen de twee voedingsgroepen
Tijdsspanne: 3-, 12- en 24 maanden
3-, 12- en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetmassa, lipidentest (LDL-cholesterol, TG, FFA) tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: 3-, 12- en 24 maanden
3-, 12- en 24 maanden
Verschillen in subjectief, hormonaal en metabolisch tussen de twee voedingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet met lage glycemische belasting versus vetarm dieet

3
Abonneren