- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01068197
Диеты с низкой гликемической нагрузкой у латиноамериканских детей, подверженных риску диабета 2 типа (COOL Kids)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- сравните два плана диеты - диету с низкой гликемической нагрузкой (низкий GL) и диету с низким содержанием жиров. Ожидается, что диета с низким уровнем GL будет поддерживать более нормальный уровень сахара в крови, а поскольку уровень сахара останется нормальным, предотвратит быстрое повышение уровня инсулина в крови. Мы хотим проверить, будут ли латиноамериканские дети из группы риска по диабету 2 типа, которые получают диету с низким содержанием GL, будут иметь меньшую резистентность к инсулину, больше потеряют вес и снизят ли их шансы заболеть диабетом 2 типа.
- сравните влияние продуктов с низким и высоким уровнем GL на аппетит, гормональные и метаболические реакции латиноамериканской молодежи с ожирением в контролируемых стандартизированных условиях. Мы хотим проверить, будет ли у детей, получающих пищу с низким GL, более низкий уровень глюкозы и более низкие реакции на инсулин, меньшее чувство голода и меньшее потребление энергии, чем у детей, получающих пищу с высоким GL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес среди детей и подростков из числа меньшинств в настоящее время является наиболее распространенной педиатрической проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Наши предварительные исследования показали, что распространенность избыточного веса среди латиноамериканских детей и подростков в Вашингтоне, округ Колумбия, более чем в два раза превышает средний показатель по США. Хорошо известно, что избыточный вес связан как с медицинскими, так и с психосоциальными осложнениями, особенно для меньшинств. Исследование латиноамериканских детей с избыточным весом показало, что они подвержены высокому риску резистентности к инсулину и нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ), при этом НТГ присутствует у 28% латиноамериканских детей с избыточным весом и семейным анамнезом диабета 2 типа (СД2). Несмотря на неотложность разработки эффективных стратегий лечения ожирения и профилактики СД2 у таких детей, было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований по контролю веса у латиноамериканских детей. Следовательно, существует острая необходимость в разработке эффективных, выполнимых и культурно компетентных программ лечения ожирения, ориентированных на латиноамериканскую молодежь, которая подвергается высокому риску сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и которые представляют собой наиболее быстрорастущий сегмент населения США.
Диета с низким гликемическим индексом (ГИ) или диетой с гликемической нагрузкой (ГН) является широко обсуждаемым, но весьма спорным методом лечения ожирения. Некоторые, но не все эпидемиологические исследования показывают более низкий риск развития диабета среди людей, придерживающихся диеты с низким содержанием GL. Краткосрочные клинические исследования, изучающие гормональные и биохимические реакции на диету с низким ГИ, зафиксировали снижение реактивной гипергликемии и гиперинсулинемии, а также снижение потребления пищи. Мы предполагаем, что диета с низким GL может быть особенно эффективным режимом питания для латиноамериканских детей с избыточным весом, подверженных риску развития СД2, которые потребляют большое количество обработанных и рафинированных углеводных продуктов. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить гормональные, метаболические изменения и изменения состава тела, которые происходят в течение двухлетнего периода потребления пищи с низким GL по сравнению с пищей с низким содержанием жира среди латиноамериканских детей с риском развития СД2. Нашими конкретными целями являются:
- Конкретная цель 1: изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты диеты с низким GL на чувствительность к инсулину у латиноамериканских детей с избыточным весом, подверженных риску СД2.
Гипотеза 1. Чувствительность к инсулину повысится в большей степени у детей, рандомизированных на диету с низким содержанием GL, чем у детей, рандомизированных на диету с пониженным содержанием жира, через 3, 12 и 24 месяца. Повышение чувствительности к инсулину, обнаруженное при диете с низким GL, не может быть полностью объяснено только изменениями ИМТ.
- Конкретная цель 2: определить краткосрочные и долгосрочные эффекты диеты с низким содержанием GL на z-показатель ИМТ и изменения жировых отложений у латиноамериканских детей с избыточным весом, подверженных риску развития СД2.
Гипотеза 2: z-показатель ИМТ и доля жира в организме будут уменьшаться в большей степени у детей, рандомизированных на диету с низким содержанием GL, чем у детей, рандомизированных на диету с пониженным содержанием жира, через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
- Конкретная цель 3: изучить влияние диеты с низким содержанием GL на маркеры метаболического риска у латиноамериканских детей с избыточным весом, подверженных риску СД2.
Гипотеза 3: Оба традиционных фактора риска (например, систолическое артериальное давление, холестерин ЛПНП и триглицериды) и нетрадиционные факторы риска (например, воспалительные [С-реактивный белок, фибриноген и ингибитор активации плазминогена-1] и адипоцитарные факторы [адипонектин, резистин и свободные жирные кислоты]), связанные с чувствительностью к инсулину, будут ниже в группе с низким GL по сравнению с группа питания с пониженным содержанием жира в 3, 12 и 24 месяца.
- Конкретная цель 4: изучить субъективные, гормональные и метаболические реакции латиноамериканской молодежи с ожирением на потребление продуктов с низким и высоким гликемическим индексом в контролируемых стандартизированных условиях.
Гипотеза 4: по сравнению с группой, получавшей пищу с высокой гликемической нагрузкой, группа с низкой гликемической нагрузкой будет иметь более низкий уровень глюкозы и более низкую реакцию инсулина, группа с низкой гликемической нагрузкой будет сообщать о меньшем голоде перед едой и большей сытости после еды, а группа с низкой гликемической нагрузкой группа нагрузки будет потреблять меньше энергии от перекуса после еды без ограничений.
Латиноамериканские дети в возрасте 7–14 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля и с риском развития СД2 будут случайным образом распределены либо на диету с низким GL, либо на диету с низким содержанием жиров на 2 года. Субъекты также будут участвовать в культурно компетентной семейной программе вмешательства, которая включает изменение поведения и усиление физической активности. Частота вмешательства будет состоять из еженедельных посещений в течение 12 недель (этап 1), ежемесячных посещений в течение 9 месяцев (этап 2) и посещений раз в 3 месяца в течение 12 месяцев (этап 3).
После завершения Фазы 1 субъекты будут допущены в GCRC в течение 24 часов для участия в исследовании питания. Субъектам будет предоставлено стандартизированное питание, состоящее либо из продуктов с низким гликемическим индексом (для группы с низким гликемическим индексом), либо с высоким гликемическим индексом (для группы с высоким гликемическим индексом), и будут оцениваться их субъективные, гормональные и метаболические реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испаноязычные дети в возрасте 7–14 лет с ИМТ >= 95-го процентиля, подверженные риску СД2 и в остальном здоровые
- Этническая принадлежность будет определяться самоидентификацией с латиноамериканской или латиноамериканской культурной группой родителями субъекта и обеими группами бабушек и дедушек.
- Риск СД2 определяется как положительный семейный анамнез СД2 плюс резистентность к инсулину (гиперинсулинемия натощак ≥ 15 мМЕ/мл) или нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза натощак >110 мг/дл или 2-часовая постглюкозная нагрузка >140 мг/дл).
- В исследовании может участвовать только один ребенок из семьи.
Критерий исключения:
- ранее существовавший СД2
- синдром Кушинга
- нелеченный гипотиреоз
- распространенное нарушение развития
- тяжелая астма
- тяжелая нелеченная депрессия
- использование лекарств, которые способствуют увеличению или потере веса
- генетические синдромы, связанные с ожирением (например, синдром Прадера-Вилли)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетический план с низким гликемическим индексом
Испытуемым и их родителям будут даны инструкции и конкретные примеры по снижению гликемической нагрузки их рациона путем замены источников углеводов с высоким ГИ на источники пищи с низким ГИ, замены энергии из углеводов на энергию из белков и жиров и попытки чтобы сбалансировать приемы пищи и закуски с низким ГИ углеводами, белками и источниками пищи с низким содержанием жира. Цель будет состоять в том, чтобы достичь состава макронутриентов для рациона с низким ГИ, состоящего из 45-50% углеводов с низким ГИ, 20-25% белков и 30-35% жиров. Все испытуемые пройдут сеансы по изменению поведения, увеличению физической активности и уменьшению малоподвижного образа жизни. Через 3 месяца субъекты будут допущены в GCRC на 24 часа для исследования питания. Им будет предложена стандартизированная диета с низким гликемическим индексом на ужин, завтрак и обед, после чего им будет предложена тарелка с закусками. Их субъективные, гормональные и метаболические реакции будут измеряться последовательно. |
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности диеты с низкой гликемической нагрузкой по сравнению с диетой с низким содержанием жиров в отношении чувствительности к инсулину, состава тела и других гормональных и биохимических показателей. Культурно компетентная и ориентированная на семью программа вмешательства включает диетический экспериментальный компонент (низкая гликемическая нагрузка по сравнению с диетой с низким содержанием жиров), а также элементы физической активности, снижение малоподвижного образа жизни и модификацию поведения. Занятия по питанию разделены на 12 модулей, которые преподаются в течение 12-недельного курса. Были предприняты усилия, чтобы сделать сопоставимыми содержание и интенсивность программ низкожировой и низкогликемической нагрузки. Обе процедуры включают 12 еженедельных сеансов, затем девять ежемесячных и четыре трехмесячных сеанса. Участники страдают ожирением (ИМТ ≥95-го процентиля по возрасту и полу) латиноамериканские дети в возрасте 7-14 лет. |
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
Что касается диеты с низким содержанием жиров, испытуемым и их родителям будут даны инструкции и конкретные примеры по снижению содержания жиров в их рационе. Состав диеты с низким содержанием жиров будет направлен на достижение 55-60% углеводов (без дискриминации по их гликемическому индексу), 15-20% белков и 25-30% жиров. Все набранные дети пройдут сеансы по изменению поведения, повышению физической активности и уменьшению малоподвижного образа жизни. Через 3 месяца субъекты будут допущены в GCRC на 24 часа для исследования питания. Им будет предложена стандартизированная диета с высоким гликемическим индексом на ужин, завтрак и обед, а затем им будут предложены закуски. Их субъективные, гормональные и метаболические реакции будут измеряться последовательно. |
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности диеты с низкой гликемической нагрузкой по сравнению с диетой с низким содержанием жиров в отношении чувствительности к инсулину, состава тела и других гормональных и биохимических показателей. Культурно компетентная и ориентированная на семью программа вмешательства включает диетический экспериментальный компонент (низкая гликемическая нагрузка по сравнению с диетой с низким содержанием жиров), а также элементы физической активности, снижение малоподвижного образа жизни и модификацию поведения. Занятия по питанию разделены на 12 модулей, которые преподаются в течение 12-недельного курса. Были предприняты усилия, чтобы сделать сопоставимыми содержание и интенсивность программ низкожировой и низкогликемической нагрузки. Обе процедуры включают 12 еженедельных сеансов, затем девять ежемесячных и четыре трехмесячных сеанса. Участники страдают ожирением (ИМТ ≥95-го процентиля по возрасту и полу) латиноамериканские дети в возрасте 7-14 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину между двумя диетическими группами
Временное ограничение: в 3, 12 и 24 месяца
|
в 3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение z-показателя ИМТ между двумя диетическими группами
Временное ограничение: 3-, 12- и 24 месяца
|
3-, 12- и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жировой массы тела, анализ липидов (холестерин ЛПНП, ТГ, СЖК) между двумя диетическими группами
Временное ограничение: 3-, 12- и 24 месяца
|
3-, 12- и 24 месяца
|
|
Различия в субъективных, гормональных и метаболических показателях между двумя диетическими группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .