- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068197
Diäten mit niedriger glykämischer Last bei Latino-Kindern mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes (COOL Kids)
Der Zweck dieser Studie ist:
- Vergleichen Sie zwei Diätpläne – eine Diät mit niedriger glykämischer Last (low-GL) und eine fettarme Diät. Es wird erwartet, dass eine Low-GL-Diät den Blutzuckerspiegel normaler hält und, da der Zuckerspiegel normal bleibt, einen schnellen Anstieg des Insulins im Blut verhindert. Wir wollen testen, ob hispanische Kinder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes, die eine Low-GL-Diät erhalten, weniger Insulinresistenz haben, mehr Gewicht verlieren und ihre Wahrscheinlichkeit, Typ-2-Diabetes zu bekommen, verringern.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen von Low-GL- und High-GL-Mahlzeiten auf appetitliche, hormonelle und metabolische Reaktionen fettleibiger hispanischer Jugendlicher unter kontrollierten, standardisierten Bedingungen. Wir wollen testen, ob Kinder, die mit Mahlzeiten mit niedrigem GL gefüttert wurden, niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen haben, weniger Hunger melden und weniger Energie verbrauchen als Kinder, die mit Mahlzeiten mit hohem GL gefüttert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht bei Kindern und Jugendlichen aus Minderheiten ist heute das am weitesten verbreitete pädiatrische Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Unsere vorläufigen Studien haben ergeben, dass die Prävalenz von Übergewicht bei hispanischen Kindern und Jugendlichen in Washington DC mehr als doppelt so hoch ist wie der nationale Durchschnitt der USA. Es ist allgemein bekannt, dass Übergewicht sowohl mit medizinischen als auch mit psychosozialen Komplikationen verbunden ist, insbesondere bei Minderheiten. Eine Studie an übergewichtigen hispanischen Kindern hat gezeigt, dass sie ein hohes Risiko für Insulinresistenz und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) haben, wobei IGT bei 28 % der übergewichtigen Latino-Kinder mit Typ-2-Diabetes (T2DM) in der Familienanamnese vorhanden ist. Trotz der Dringlichkeit, wirksame Strategien zur Behandlung von Adipositas und zur Vorbeugung von T2DM bei solchen Kindern zu entwickeln, wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zum Gewichtsmanagement bei hispanischen Kindern durchgeführt. Daher besteht ein dringender Bedarf, effektive, durchführbare und kulturell kompetente Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln, die sich an hispanische Jugendliche richten, die einem hohen Risiko für mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten ausgesetzt sind und die das am schnellsten wachsende Segment der US-Bevölkerung darstellen.
Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) oder glykämischer Last (GL) ist eine viel diskutierte, aber ziemlich umstrittene Behandlung von Fettleibigkeit. Einige, aber nicht alle epidemiologischen Studien zeigen ein geringeres Diabetesrisiko bei Personen, die eine Low-GL-Diät zu sich nehmen. Klinische Kurzzeitstudien, die die hormonellen und biochemischen Reaktionen auf eine Diät mit niedrigem GI untersuchen, haben eine Verringerung der reaktiven Hyperglykämie und Hyperinsulinämie und eine verringerte Nahrungsaufnahme dokumentiert. Wir schlagen vor, dass eine Diät mit niedrigem GL ein besonders effektives Ernährungsschema für übergewichtige Latino-Kinder mit einem Risiko für T2DM sein kann, die einen hohen Konsum von verarbeiteten und raffinierten Kohlenhydratnahrungsmitteln haben. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die hormonellen, metabolischen und Körperzusammensetzungsänderungen zu bestimmen, die während eines zweijährigen Zeitraums des Verzehrs von GL-armen Mahlzeiten im Vergleich zu fettarmen Mahlzeiten bei Latino-Kindern mit T2DM-Risiko auftreten. Unsere konkreten Ziele sind:
- Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem GL auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen Latino-Kindern mit einem Risiko für T2DM.
Hypothese 1: Die Insulinsensitivität wird bei Kindern, die randomisiert einer Low-GL-Diät zugeteilt wurden, stärker zunehmen als bei Kindern, die randomisiert einer fettreduzierten Mahlzeit nach 3, 12 und 24 Monaten zugeteilt wurden. Die bei einer Low-GL-Diät gefundene Erhöhung der Insulinsensitivität lässt sich nicht vollständig durch Veränderungen des BMI allein erklären.
- Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem GL auf den BMI-Z-Wert und die Körperfettveränderungen bei übergewichtigen Latino-Kindern mit einem Risiko für T2DM.
Hypothese 2: Der BMI-z-Score und der Körperfettanteil werden bei Kindern, die auf eine Low-GL-Diät randomisiert wurden, stärker abnehmen als bei Kindern, die auf eine fettreduzierte Mahlzeit nach 3, 12 und 24 Monaten Beobachtungszeitraum randomisiert wurden.
- Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen einer Low-GL-Diät auf Marker des metabolischen Risikos bei übergewichtigen Latino-Kindern mit T2DM-Risiko.
Hypothese 3: Beide traditionellen Risikofaktoren (z. systolischer Blutdruck, LDL-Cholesterin und Triglyceride) und nicht-traditionelle Risikofaktoren (z. entzündliche [C-reaktives Protein, Fibrinogen und Plasminogen aktivierender Inhibitor -1] und aus Adipozyten stammende Faktoren [Adiponectin, Resistin und freie Fettsäuren]), die mit der Insulinsensitivität in Zusammenhang stehen, sind in der Gruppe mit niedriger GL-Mahlzeit im Vergleich zu geringer die fettreduzierte Mahlzeitengruppe nach 3, 12 und 24 Monaten.
- Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der subjektiven, hormonellen und metabolischen Reaktionen fettleibiger hispanischer Jugendlicher auf den Verzehr von Mahlzeiten mit niedriger und hoher glykämischer Belastung unter kontrollierten, standardisierten Bedingungen.
Hypothese 4: Verglichen mit der Gruppe, die mit Mahlzeiten mit hoher glykämischer Last gefüttert wurde, wird die Gruppe mit niedriger glykämischer Last niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen haben, die Gruppe mit niedriger glykämischer Last wird weniger Hunger vor ihren Mahlzeiten und eine größere Sättigung nach ihren Mahlzeiten berichten, und die Gruppe mit niedriger glykämischer Last wird einen niedrigen glykämischen Wert haben Belastungsgruppe wird weniger Energie von einer ad libitum Snack-Platte nach dem Essen verbrauchen.
Latino-Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil und einem Risiko für T2DM werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Low-GL- oder einem Low-Fat-Diätplan für 2 Jahre zugewiesen. Die Probanden werden auch an einem kulturell kompetenten, familienbasierten Interventionsprogramm teilnehmen, das Verhaltensänderungen und verbesserte körperliche Aktivität umfasst. Die Interventionshäufigkeit besteht aus wöchentlichen Besuchen für 12 Wochen (Phase 1), monatlichen Besuchen für 9 Monate (Phase 2) und 3-monatlichen Besuchen für 12 Monate (Phase 3).
Nach Abschluss von Phase 1 werden die Probanden über einen Zeitraum von 24 Stunden in das GCRC aufgenommen, um an einer Mahlzeitstudie teilzunehmen. Die Probanden werden mit standardisierten Mahlzeiten versorgt, die entweder aus einer niedrigen glykämischen Belastung (für die Gruppe mit niedrigem GL) oder einer hohen glykämischen Belastung (für die Gruppe mit hohem GI) bestehen, und ihre subjektiven, hormonellen und metabolischen Reaktionen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Kinder im Alter von 7-14 Jahren mit einem BMI >= 95. Perzentil mit einem Risiko für T2DM und die ansonsten gesund sind
- Die ethnische Zugehörigkeit wird durch die Selbstidentifikation mit der hispanischen oder lateinamerikanischen Kulturgruppe durch die Eltern des Subjekts und beide Großelternpaare bestimmt.
- T2DM-Risiko, definiert als positive Familienanamnese von T2DM plus Insulinresistenz (Nüchtern-Hyperinsulinämie ≥ 15 uIU/ml) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Glukose > 110 mg/dl oder 2 Stunden nach Glukosebelastung > 140 mg/dl).
- Nur ein Kind pro Familie kann an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehendes T2DM
- Cushing-Syndrom
- unbehandelte Hypothyreose
- tiefgreifende Entwicklungsstörung
- schweres Asthma
- schwere unbehandelte Depression
- Verwendung von Medikamenten, die die Gewichtszunahme oder -abnahme fördern
- Adipositas-assoziierte genetische Syndrome (z. Prader-Willi-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsplan mit niedriger glykämischer Last
Die Probanden und ihre Eltern erhalten Anweisungen und konkrete Beispiele, um die glykämische Belastung ihrer Ernährung zu senken, indem sie Kohlenhydratquellen mit hohem GI durch Nahrungsquellen mit niedrigem GI ersetzen, Energie aus Kohlenhydraten durch Energie aus Protein und Fett ersetzen und versuchen um Mahlzeiten und Snacks mit Kohlenhydraten mit niedrigem GI, Proteinen und fettarmen Nahrungsquellen auszugleichen. Das Ziel besteht darin, eine Makronährstoffzusammensetzung für die Ernährung mit niedrigem GL von 45–50 % Kohlenhydraten mit niedrigem GI, 20–25 % Protein und 30–35 % Fett zu erreichen. Alle Probanden erhalten Sitzungen zur Verhaltensänderung, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens. Nach 3 Monaten werden die Probanden für eine 24-Stunden-Periode für eine Mahlzeitstudie in das GCRC aufgenommen. Sie erhalten zum Abendessen, Frühstück und Mittagessen eine standardisierte Ernährung mit niedriger glykämischer Belastung, gefolgt von einer Snackplatte nach Belieben. Ihre subjektiven, hormonellen und metabolischen Reaktionen werden seriell gemessen. |
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung im Vergleich zu einer fettarmen Diät auf die Insulinsensitivität, die Körperzusammensetzung und andere hormonelle und biochemische Maßnahmen zu bewerten. Das kulturell kompetente und familienbasierte Interventionsprogramm hat eine experimentelle Ernährungskomponente (niedrige glykämische Belastung versus fettarme Ernährung) sowie Elemente der körperlichen Aktivität, der Verringerung des sitzenden Verhaltens und der Verhaltensänderung. Die Ernährungsschulungen sind in 12 Module unterteilt, die in einem 12-wöchigen Kurs unterrichtet werden. Es wurde darauf geachtet, Inhalt und Intensität der Low-Fat- und Low-Glykämischen-Last-Programme vergleichbar zu machen. Beide Behandlungen umfassen 12 wöchentliche Sitzungen, gefolgt von neun monatlichen und vier dreimonatlichen Sitzungen. Die Teilnehmer sind fettleibige (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht) hispanisch-amerikanische Kinder im Alter von 7-14 Jahren. |
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Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Für die fettarme Ernährung werden den Probanden und ihren Eltern Anweisungen und spezifische Beispiele gegeben, um den Fettgehalt ihrer Ernährung zu senken. Die Zusammensetzung der fettarmen Ernährung wird darauf abzielen, 55-60 % Kohlenhydrate (ohne Diskriminierung durch ihren glykämischen Index), 15-20 % Protein und 25-30 % Fett zu erreichen. Alle rekrutierten Kinder erhalten Sitzungen zur Verhaltensänderung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Verringerung des sitzenden Verhaltens. Nach 3 Monaten werden die Probanden für eine 24-Stunden-Periode für eine Mahlzeitstudie in das GCRC aufgenommen. Sie erhalten zum Abendessen, Frühstück und Mittagessen eine standardisierte Ernährung mit hoher glykämischer Belastung, gefolgt von einer Snackplatte nach Belieben. Ihre subjektiven, hormonellen und metabolischen Reaktionen werden seriell gemessen. |
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung im Vergleich zu einer fettarmen Diät auf die Insulinsensitivität, die Körperzusammensetzung und andere hormonelle und biochemische Maßnahmen zu bewerten. Das kulturell kompetente und familienbasierte Interventionsprogramm hat eine experimentelle Ernährungskomponente (niedrige glykämische Belastung versus fettarme Ernährung) sowie Elemente der körperlichen Aktivität, der Verringerung des sitzenden Verhaltens und der Verhaltensänderung. Die Ernährungsschulungen sind in 12 Module unterteilt, die in einem 12-wöchigen Kurs unterrichtet werden. Es wurde darauf geachtet, Inhalt und Intensität der Low-Fat- und Low-Glykämischen-Last-Programme vergleichbar zu machen. Beide Behandlungen umfassen 12 wöchentliche Sitzungen, gefolgt von neun monatlichen und vier dreimonatlichen Sitzungen. Die Teilnehmer sind fettleibige (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht) hispanisch-amerikanische Kinder im Alter von 7-14 Jahren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Insulinsensitivität zwischen den beiden Ernährungsarmen
Zeitfenster: nach 3, 12 und 24 Monaten
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nach 3, 12 und 24 Monaten
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Veränderung des BMI z-Score zwischen den beiden Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 3-, 12- und 24 Monate
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3-, 12- und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Körperfettmasse, Lipidbestimmung (LDL-Cholesterin, TG, FFA) zwischen den beiden Ernährungsarmen
Zeitfenster: 3-, 12- und 24 Monate
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3-, 12- und 24 Monate
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Subjektive, hormonelle und metabolische Unterschiede zwischen den beiden Ernährungszweigen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Diät mit niedriger glykämischer Last versus fettarme Diät
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