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Dietas de baixa carga glicêmica em crianças latinas com risco de diabetes tipo 2 (COOL Kids)

8 de setembro de 2014 atualizado por: Nazrat Mirza

O objetivo deste estudo é:

  1. compare dois planos de dieta - uma dieta de baixa carga glicêmica (baixo GL) e uma dieta com baixo teor de gordura. Espera-se que uma dieta com baixo teor de açúcar no sangue mantenha os níveis de açúcar no sangue mais normais e, como os níveis de açúcar permanecem normais, evita aumentos rápidos de insulina no sangue. Queremos testar se as crianças hispânicas com risco de diabetes tipo 2 que recebem uma dieta de baixo teor de gordura terão menos resistência à insulina, perderão mais peso e diminuirão suas chances de contrair diabetes tipo 2.
  2. comparar os efeitos das refeições de baixo GL e alto GL em respostas apetitivas, hormonais e metabólicas de jovens hispânicos obesos sob condições controladas e padronizadas. Queremos testar se as crianças alimentadas com refeições de baixo GL teriam menor glicose e respostas de insulina mais baixas, relatariam menos fome e consumiriam menos energia do que aquelas alimentadas com refeições de alto GL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O excesso de peso entre crianças e adolescentes pertencentes a minorias é agora o problema de saúde pública pediátrica mais prevalente nos Estados Unidos. Nossos estudos preliminares descobriram que a prevalência de excesso de peso entre crianças e adolescentes hispânicos em Washington DC é mais do que o dobro da média nacional dos EUA. Está bem estabelecido que o excesso de peso está associado a complicações médicas e psicossociais, particularmente para populações minoritárias. O estudo de crianças hispânicas com excesso de peso mostrou que elas correm alto risco de resistência à insulina e tolerância diminuída à glicose (IGT), com IGT presente em 28% das crianças latinas com excesso de peso com histórico familiar de diabetes tipo 2 (T2DM). Apesar da urgência em desenvolver estratégias efetivas para tratar a obesidade e prevenir o DM2 em tais crianças, poucos estudos randomizados controlados de controle de peso foram conduzidos em crianças hispânicas. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver programas de tratamento da obesidade eficazes, viáveis ​​e culturalmente competentes direcionados aos jovens hispânicos que correm grande risco de comorbidades associadas à obesidade e que representam o segmento de crescimento mais rápido da população dos EUA.

Uma dieta de baixo índice glicêmico (IG) ou carga glicêmica (CG) é um tratamento muito discutido, mas bastante controverso da obesidade. Alguns, mas não todos os estudos epidemiológicos mostram menor risco de diabetes entre os indivíduos que consomem uma dieta de baixo teor de gordura. Estudos clínicos de curto prazo examinando as respostas hormonais e bioquímicas a uma dieta de baixo IG documentaram uma redução da hiperglicemia reativa e hiperinsulinemia e diminuição da ingestão de alimentos. Propomos que uma dieta de baixo CG pode ser um regime alimentar particularmente eficaz para crianças latinas com excesso de peso em risco de DM2, que têm alto consumo de alimentos com carboidratos processados ​​e refinados. O objetivo geral deste projeto é determinar as alterações hormonais, metabólicas e de composição corporal que ocorrem durante um período de dois anos de consumo de refeições com baixo teor de gordura em comparação com refeições com baixo teor de gordura entre crianças latinas com risco de DM2. Nossos objetivos específicos são:

- Objetivo Específico 1: Estudar os efeitos de curto e longo prazo de uma dieta de baixo GL na sensibilidade à insulina em crianças latinas com sobrepeso e risco de DM2.

Hipótese 1: A sensibilidade à insulina aumentará em maior extensão em crianças randomizadas para uma dieta de baixo teor de gordura do que em crianças randomizadas para uma prescrição de refeição com baixo teor de gordura após 3, 12 e 24 meses. O aumento na sensibilidade à insulina encontrado com uma dieta de baixo índice glicêmico não será totalmente explicado apenas por mudanças no IMC.

- Objetivo Específico 2: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de uma dieta de baixo CG no escore z do IMC e nas mudanças de gordura corporal em crianças latinas com sobrepeso e risco de DM2.

Hipótese 2: O escore z do IMC e a proporção de gordura corporal diminuirão em maior extensão em crianças randomizadas para uma dieta de baixo índice glicêmico do que em crianças randomizadas para uma prescrição de refeição com baixo teor de gordura após períodos de observação de 3, 12 e 24 meses.

- Objetivo Específico 3: Examinar os efeitos da dieta com baixo teor de gordura corporal nos marcadores de risco metabólico em crianças latinas com sobrepeso e com risco de DM2.

Hipótese 3: Ambos os fatores de risco tradicionais (p. pressão arterial sistólica, LDL-colesterol e triglicerídeos) e fatores de risco não tradicionais (ex. inflamatório [proteína C-reativa, fibrinogênio e inibidor ativador do plasminogênio -1] e fatores derivados de adipócitos [adiponectina, resistina e ácidos graxos livres]), relacionados à sensibilidade à insulina serão menores no grupo de refeição com baixo índice glicêmico em comparação com o grupo de refeição com baixo teor de gordura aos 3, 12 e 24 meses.

- Objetivo Específico 4: Examinar as respostas subjetivas, hormonais e metabólicas de jovens hispânicos obesos ao consumo de refeições de baixa carga glicêmica e alta carga glicêmica sob condições controladas e padronizadas.

Hipótese 4: em comparação com o grupo alimentado com refeições de alta carga glicêmica, o grupo de baixa carga glicêmica terá menor glicose e menores respostas de insulina, o grupo de baixa carga glicêmica relatará menos fome antes das refeições e maior saciedade após as refeições, e o grupo de baixa carga glicêmica grupo de carga consumirá menos energia de um prato de lanche ad libitum pós-refeição.

Crianças latinas de 7 a 14 anos com IMC ≥ percentil 95 e em risco de DM2 serão aleatoriamente designadas para um plano alimentar de baixo teor de gordura ou baixo teor de gordura por 2 anos. Os sujeitos também participarão de um programa de intervenção familiar culturalmente competente, que inclui modificação de comportamento e atividade física aprimorada. A frequência da intervenção consistirá em visitas semanais durante 12 semanas (Fase 1), visitas mensais durante 9 meses (Fase 2) e visitas trimestrais durante 12 meses (Fase 3).

Após a conclusão da Fase 1, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para participar de um estudo de refeição. Os indivíduos receberão refeições padronizadas que consistem em baixa carga glicêmica (para o grupo de baixo índice glicêmico) ou alta carga glicêmica (para o grupo de alto IG), e suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças hispânicas de 7 a 14 anos com IMC >= 95º percentil em risco de DM2 e que são saudáveis
  • A etnia será por auto-identificação com o grupo cultural hispânico ou latino pelos pais do sujeito e ambos os pares de avós.
  • Em risco para DM2 definido como história familiar positiva de DM2 mais resistência à insulina (hiperinsulinemia em jejum ≥ 15 uIU/mL) ou tolerância à glicose diminuída (glicose em jejum >110 mg/dl, ou 2 horas após desafio com glicose >140 mg/dl).
  • Apenas uma criança por família será elegível para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • DM2 pré-existente
  • Síndrome de Cushing
  • hipotireoidismo não tratado
  • transtorno invasivo do desenvolvimento
  • asma grave
  • depressão grave não tratada
  • uso de medicamentos que promovem ganho ou perda de peso
  • síndromes genéticas associadas à obesidade (por exemplo, Síndrome de Prader Willi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano alimentar de baixa carga glicêmica

Os indivíduos e seus pais receberão instruções e exemplos específicos para reduzir a carga glicêmica de suas dietas, substituindo fontes de carboidratos de alto IG por fontes alimentares de baixo IG, substituindo a energia de carboidratos por energia de proteínas e gorduras, e tentando equilibrar refeições e lanches com carboidratos de baixo IG, proteínas e fontes de alimentos com baixo teor de gordura. O objetivo será atingir a composição de macronutrientes para a dieta de baixo índice glicêmico de 45-50% de carboidratos de baixo IG, 20-25% de proteína e 30-35% de gordura. Todos os sujeitos receberão sessões de modificação de comportamento, aumentando a atividade física e reduzindo o comportamento sedentário.

Aos 3 meses, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para um estudo de refeição. Eles receberão uma dieta padronizada de baixa carga glicêmica no jantar, café da manhã e almoço, seguida de um lanche improvisado. Suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão medidas em série.

Propomos um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta de baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura na sensibilidade à insulina, composição corporal e outras medidas hormonais e bioquímicas. O programa de intervenção culturalmente competente e baseado na família tem um componente experimental dietético (baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura), bem como elementos de atividade física, redução do comportamento sedentário e modificação do comportamento. As sessões de treinamento em nutrição são divididas em 12 módulos ministrados em um curso de 12 semanas. Cuidados foram tomados para tornar o conteúdo e a intensidade dos programas de baixo teor de gordura e baixo índice glicêmico comparáveis. Ambos os tratamentos incluem 12 sessões semanais, seguidas de nove sessões mensais e quatro sessões de 3 meses.

Os participantes são crianças hispano-americanas obesas (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) com idades entre 7 e 14 anos.

Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura

Para a dieta com baixo teor de gordura, os indivíduos e seus pais receberão instruções e exemplos específicos para reduzir o teor de gordura de sua dieta. A composição da dieta com baixo teor de gordura será direcionada para atingir 55-60% de carboidratos (sem discriminação por seu índice glicêmico), 15-20% de proteína e 25-30% de gordura. Todas as crianças recrutadas receberão sessões de modificação de comportamento, aumentando a atividade física e reduzindo o comportamento sedentário.

Aos 3 meses, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para um estudo de refeição. Eles receberão uma dieta padronizada de alta carga glicêmica no jantar, café da manhã e almoço, seguida de um lanche improvisado. Suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão medidas em série.

Propomos um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta de baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura na sensibilidade à insulina, composição corporal e outras medidas hormonais e bioquímicas. O programa de intervenção culturalmente competente e baseado na família tem um componente experimental dietético (baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura), bem como elementos de atividade física, redução do comportamento sedentário e modificação do comportamento. As sessões de treinamento em nutrição são divididas em 12 módulos ministrados em um curso de 12 semanas. Cuidados foram tomados para tornar o conteúdo e a intensidade dos programas de baixo teor de gordura e baixo índice glicêmico comparáveis. Ambos os tratamentos incluem 12 sessões semanais, seguidas de nove sessões mensais e quatro sessões de 3 meses.

Os participantes são crianças hispano-americanas obesas (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) com idades entre 7 e 14 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina entre os dois braços dietéticos
Prazo: aos 3, 12 e 24 meses
aos 3, 12 e 24 meses
Mudança no escore z de IMC entre os dois grupos dietéticos
Prazo: 3, 12 e 24 meses
3, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na massa de gordura corporal, análise de lipídios (colesterol LDL, TG, FFA) entre os dois braços dietéticos
Prazo: 3, 12 e 24 meses
3, 12 e 24 meses
Diferenças subjetivas, hormonais e metabólicas entre os dois grupos dietéticos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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