- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068197
Dietas de baixa carga glicêmica em crianças latinas com risco de diabetes tipo 2 (COOL Kids)
O objetivo deste estudo é:
- compare dois planos de dieta - uma dieta de baixa carga glicêmica (baixo GL) e uma dieta com baixo teor de gordura. Espera-se que uma dieta com baixo teor de açúcar no sangue mantenha os níveis de açúcar no sangue mais normais e, como os níveis de açúcar permanecem normais, evita aumentos rápidos de insulina no sangue. Queremos testar se as crianças hispânicas com risco de diabetes tipo 2 que recebem uma dieta de baixo teor de gordura terão menos resistência à insulina, perderão mais peso e diminuirão suas chances de contrair diabetes tipo 2.
- comparar os efeitos das refeições de baixo GL e alto GL em respostas apetitivas, hormonais e metabólicas de jovens hispânicos obesos sob condições controladas e padronizadas. Queremos testar se as crianças alimentadas com refeições de baixo GL teriam menor glicose e respostas de insulina mais baixas, relatariam menos fome e consumiriam menos energia do que aquelas alimentadas com refeições de alto GL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de peso entre crianças e adolescentes pertencentes a minorias é agora o problema de saúde pública pediátrica mais prevalente nos Estados Unidos. Nossos estudos preliminares descobriram que a prevalência de excesso de peso entre crianças e adolescentes hispânicos em Washington DC é mais do que o dobro da média nacional dos EUA. Está bem estabelecido que o excesso de peso está associado a complicações médicas e psicossociais, particularmente para populações minoritárias. O estudo de crianças hispânicas com excesso de peso mostrou que elas correm alto risco de resistência à insulina e tolerância diminuída à glicose (IGT), com IGT presente em 28% das crianças latinas com excesso de peso com histórico familiar de diabetes tipo 2 (T2DM). Apesar da urgência em desenvolver estratégias efetivas para tratar a obesidade e prevenir o DM2 em tais crianças, poucos estudos randomizados controlados de controle de peso foram conduzidos em crianças hispânicas. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver programas de tratamento da obesidade eficazes, viáveis e culturalmente competentes direcionados aos jovens hispânicos que correm grande risco de comorbidades associadas à obesidade e que representam o segmento de crescimento mais rápido da população dos EUA.
Uma dieta de baixo índice glicêmico (IG) ou carga glicêmica (CG) é um tratamento muito discutido, mas bastante controverso da obesidade. Alguns, mas não todos os estudos epidemiológicos mostram menor risco de diabetes entre os indivíduos que consomem uma dieta de baixo teor de gordura. Estudos clínicos de curto prazo examinando as respostas hormonais e bioquímicas a uma dieta de baixo IG documentaram uma redução da hiperglicemia reativa e hiperinsulinemia e diminuição da ingestão de alimentos. Propomos que uma dieta de baixo CG pode ser um regime alimentar particularmente eficaz para crianças latinas com excesso de peso em risco de DM2, que têm alto consumo de alimentos com carboidratos processados e refinados. O objetivo geral deste projeto é determinar as alterações hormonais, metabólicas e de composição corporal que ocorrem durante um período de dois anos de consumo de refeições com baixo teor de gordura em comparação com refeições com baixo teor de gordura entre crianças latinas com risco de DM2. Nossos objetivos específicos são:
- Objetivo Específico 1: Estudar os efeitos de curto e longo prazo de uma dieta de baixo GL na sensibilidade à insulina em crianças latinas com sobrepeso e risco de DM2.
Hipótese 1: A sensibilidade à insulina aumentará em maior extensão em crianças randomizadas para uma dieta de baixo teor de gordura do que em crianças randomizadas para uma prescrição de refeição com baixo teor de gordura após 3, 12 e 24 meses. O aumento na sensibilidade à insulina encontrado com uma dieta de baixo índice glicêmico não será totalmente explicado apenas por mudanças no IMC.
- Objetivo Específico 2: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de uma dieta de baixo CG no escore z do IMC e nas mudanças de gordura corporal em crianças latinas com sobrepeso e risco de DM2.
Hipótese 2: O escore z do IMC e a proporção de gordura corporal diminuirão em maior extensão em crianças randomizadas para uma dieta de baixo índice glicêmico do que em crianças randomizadas para uma prescrição de refeição com baixo teor de gordura após períodos de observação de 3, 12 e 24 meses.
- Objetivo Específico 3: Examinar os efeitos da dieta com baixo teor de gordura corporal nos marcadores de risco metabólico em crianças latinas com sobrepeso e com risco de DM2.
Hipótese 3: Ambos os fatores de risco tradicionais (p. pressão arterial sistólica, LDL-colesterol e triglicerídeos) e fatores de risco não tradicionais (ex. inflamatório [proteína C-reativa, fibrinogênio e inibidor ativador do plasminogênio -1] e fatores derivados de adipócitos [adiponectina, resistina e ácidos graxos livres]), relacionados à sensibilidade à insulina serão menores no grupo de refeição com baixo índice glicêmico em comparação com o grupo de refeição com baixo teor de gordura aos 3, 12 e 24 meses.
- Objetivo Específico 4: Examinar as respostas subjetivas, hormonais e metabólicas de jovens hispânicos obesos ao consumo de refeições de baixa carga glicêmica e alta carga glicêmica sob condições controladas e padronizadas.
Hipótese 4: em comparação com o grupo alimentado com refeições de alta carga glicêmica, o grupo de baixa carga glicêmica terá menor glicose e menores respostas de insulina, o grupo de baixa carga glicêmica relatará menos fome antes das refeições e maior saciedade após as refeições, e o grupo de baixa carga glicêmica grupo de carga consumirá menos energia de um prato de lanche ad libitum pós-refeição.
Crianças latinas de 7 a 14 anos com IMC ≥ percentil 95 e em risco de DM2 serão aleatoriamente designadas para um plano alimentar de baixo teor de gordura ou baixo teor de gordura por 2 anos. Os sujeitos também participarão de um programa de intervenção familiar culturalmente competente, que inclui modificação de comportamento e atividade física aprimorada. A frequência da intervenção consistirá em visitas semanais durante 12 semanas (Fase 1), visitas mensais durante 9 meses (Fase 2) e visitas trimestrais durante 12 meses (Fase 3).
Após a conclusão da Fase 1, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para participar de um estudo de refeição. Os indivíduos receberão refeições padronizadas que consistem em baixa carga glicêmica (para o grupo de baixo índice glicêmico) ou alta carga glicêmica (para o grupo de alto IG), e suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hispânicas de 7 a 14 anos com IMC >= 95º percentil em risco de DM2 e que são saudáveis
- A etnia será por auto-identificação com o grupo cultural hispânico ou latino pelos pais do sujeito e ambos os pares de avós.
- Em risco para DM2 definido como história familiar positiva de DM2 mais resistência à insulina (hiperinsulinemia em jejum ≥ 15 uIU/mL) ou tolerância à glicose diminuída (glicose em jejum >110 mg/dl, ou 2 horas após desafio com glicose >140 mg/dl).
- Apenas uma criança por família será elegível para participar do estudo
Critério de exclusão:
- DM2 pré-existente
- Síndrome de Cushing
- hipotireoidismo não tratado
- transtorno invasivo do desenvolvimento
- asma grave
- depressão grave não tratada
- uso de medicamentos que promovem ganho ou perda de peso
- síndromes genéticas associadas à obesidade (por exemplo, Síndrome de Prader Willi)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano alimentar de baixa carga glicêmica
Os indivíduos e seus pais receberão instruções e exemplos específicos para reduzir a carga glicêmica de suas dietas, substituindo fontes de carboidratos de alto IG por fontes alimentares de baixo IG, substituindo a energia de carboidratos por energia de proteínas e gorduras, e tentando equilibrar refeições e lanches com carboidratos de baixo IG, proteínas e fontes de alimentos com baixo teor de gordura. O objetivo será atingir a composição de macronutrientes para a dieta de baixo índice glicêmico de 45-50% de carboidratos de baixo IG, 20-25% de proteína e 30-35% de gordura. Todos os sujeitos receberão sessões de modificação de comportamento, aumentando a atividade física e reduzindo o comportamento sedentário. Aos 3 meses, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para um estudo de refeição. Eles receberão uma dieta padronizada de baixa carga glicêmica no jantar, café da manhã e almoço, seguida de um lanche improvisado. Suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão medidas em série. |
Propomos um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta de baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura na sensibilidade à insulina, composição corporal e outras medidas hormonais e bioquímicas. O programa de intervenção culturalmente competente e baseado na família tem um componente experimental dietético (baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura), bem como elementos de atividade física, redução do comportamento sedentário e modificação do comportamento. As sessões de treinamento em nutrição são divididas em 12 módulos ministrados em um curso de 12 semanas. Cuidados foram tomados para tornar o conteúdo e a intensidade dos programas de baixo teor de gordura e baixo índice glicêmico comparáveis. Ambos os tratamentos incluem 12 sessões semanais, seguidas de nove sessões mensais e quatro sessões de 3 meses. Os participantes são crianças hispano-americanas obesas (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) com idades entre 7 e 14 anos. |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
Para a dieta com baixo teor de gordura, os indivíduos e seus pais receberão instruções e exemplos específicos para reduzir o teor de gordura de sua dieta. A composição da dieta com baixo teor de gordura será direcionada para atingir 55-60% de carboidratos (sem discriminação por seu índice glicêmico), 15-20% de proteína e 25-30% de gordura. Todas as crianças recrutadas receberão sessões de modificação de comportamento, aumentando a atividade física e reduzindo o comportamento sedentário. Aos 3 meses, os indivíduos serão admitidos no GCRC por um período de 24 horas para um estudo de refeição. Eles receberão uma dieta padronizada de alta carga glicêmica no jantar, café da manhã e almoço, seguida de um lanche improvisado. Suas respostas subjetivas, hormonais e metabólicas serão medidas em série. |
Propomos um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma dieta de baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura na sensibilidade à insulina, composição corporal e outras medidas hormonais e bioquímicas. O programa de intervenção culturalmente competente e baseado na família tem um componente experimental dietético (baixa carga glicêmica versus dieta com baixo teor de gordura), bem como elementos de atividade física, redução do comportamento sedentário e modificação do comportamento. As sessões de treinamento em nutrição são divididas em 12 módulos ministrados em um curso de 12 semanas. Cuidados foram tomados para tornar o conteúdo e a intensidade dos programas de baixo teor de gordura e baixo índice glicêmico comparáveis. Ambos os tratamentos incluem 12 sessões semanais, seguidas de nove sessões mensais e quatro sessões de 3 meses. Os participantes são crianças hispano-americanas obesas (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) com idades entre 7 e 14 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na sensibilidade à insulina entre os dois braços dietéticos
Prazo: aos 3, 12 e 24 meses
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aos 3, 12 e 24 meses
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Mudança no escore z de IMC entre os dois grupos dietéticos
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na massa de gordura corporal, análise de lipídios (colesterol LDL, TG, FFA) entre os dois braços dietéticos
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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Diferenças subjetivas, hormonais e metabólicas entre os dois grupos dietéticos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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